YYT 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.2—2009代替YY/T 0127.2-—1993口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2: Test methodAcute systemic toxicity :intravenous path2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0127.2—2009前言《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元，YY/牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T0127《口腔材料生物学评价第2单元》，分为以下几部分：YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验;-YY/T 0127.2—2009口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性全身毒性试验：静脉途径;YY/T 0127. 3---19983口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验；YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨理植试验;-YY/T 0127.5—1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸人毒性试验;-YY/T 0127.6—19983口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验；-YY/T 0127.7—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验；YY/T0127.8—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验;细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法）；—YY/T0127.10—2009　口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）;-YY/T0127.11—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验；-YY/T0127.12—2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验;-YY/T 0127. 13---2009口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验;试验;-YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径。本部分为YY/T0127的第2部分。本部分代替YY/T0217.2-1993《口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验》。本部分与YY/T0217.2—1993相比，主要变化如下：标准名称改为：“口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法念急性全身毒性试验：静脉途径”;在试验动物数量上做出修改，由“20只”改为“10只”；修改规范性引用文件为：GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照1 YY/T 0127.2—2009样品》(ISO 10993.12,IDT);-4.3.2增加了对固化类材料的要求;~将孔径4.5μm～~9μm的垂熔漏斗改为孔径为1μm的无菌滤膜；删除了附录 A。本部分与ISO10993-11:2006《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》相比,增加了对固化类材料的要求,并增加了结果判断的具体指标。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人：林红、郝鹏、李媛。本部分于1993年首次发布。于2009年第一次修订。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0127.2--1993. YY/T 0127.2--2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径1范围YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验：静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0127本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO 10993-12 :2002,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0127的本部分。3. 1浸提介质 extraction medium用于浸