YY 0078-1992气管异物钳通用技术条件.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0078-92气管异物钳通用技术条件代替 WS 2-238--77主题内容与适用范围本标准规定了气管异物钳（以下简称钳子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于气管异物钳类产品。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB 1220不锈钢棒GB 1910新闻纸GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4340金属维氏硬度试验方法ZBC30001手术器械标志QB30打字纸3技术要求3.1钳子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.3钳子的材料应符合表1的规定。表1零件名称材号标准号钳头3Cr13.3Cr13Mo连杆、外套管1Cr18NigGB 1220—84其余2Cr13.1Cr18Ni93.4钳子的头部应经热处理，其硬度规定为435~~510 HV1oc3.5钳子的外形应光滑、圆整，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。3.6鳃轴螺钉应牢固地固定在一片钳柄上，当钳子打开或闭合时，螺钉不得跟动。3.7钳子开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉，当钳头闭合时，上下二片应互相吻合，不得有错口及摆头现象，钳头与杆部连接后，钳头不得有转动位移等现象。3.8钳子应有一定的弹性和夹持力。3.9钳子的刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃等缺陷。3.10唇头齿和锯齿应清晰、完整，不应有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷。3.11钳子的各连接部位应牢固，焊接处应无堆积物和明显的砂眼。国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施4 YY 0078—9213.12钳子应有良好的耐腐蚀性能。3.13钳子外表面粗糙度R.参数值的最大值为0.20μm，其余部位的最大值为6.30μm。4试验方法4.1表面粗糙度按比较样块比对或电测法进行。4.2硬度试验：按GB4340的规定，在二片头部各测三点，取每处三点的算术平均值。4.3钳子仿使用动作在打开和闭合时，应符含3.6条的规定。4.4头部吻合性试验：用钳取异物用的钳子夹持四版大报纸的某一层后挪动，报纸不应滑脱。象。4.6刃口锋利度试验：咬切型钳自头端起在二分之一刃口内能顺利地咬切QB30中规定的打字纸层，切边应整齐，其他头型钳自头端起在三分之一刃口内咬切GB1910中规定的新闻纸直端面一层，径向下拉切后，被咬切的切边应呈头形。4.7耐腐蚀性能试验用肥皂和温水洗涤钳子，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥。b．将钳子放入装有蒸馏水的烧杯或其他防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水冷却1h。将钳子从蒸馏水中取出后，暴露在空气中2h。用干布猛擦钳子，擦不掉的斑点应视为腐蚀现象。5检验规则5.1钳子应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。5.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查。5.3逐批检查应符合GB2828的规定。5.4逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表2的规定。表2不合格分类B类c类不合格分类组1IIIY3. 6、3. 7、检查项目3.4条3.8、3. 9条3.2条3.5.3.10条3.12条3.13条3. 11 条检查水平S-1S-41S-1S-3AQL2. 52. 510106.5106. 56标志、包装、运输、贮存6.1每把钳子按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.制造厂代号或商标；b．出品年代（最后二字）c．3Cr13钳头的钳子应有材料标志Cr”,3Cr13Mo钳头的钳子应有材料标志Mo。6.2每把钳子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验舍格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：制造厂名称或商标；a.51 YY 0078-—92b.检验员代号。6.3每两把同一型式的钳子应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.制造厂名称或商标；b.产品名称；规格;c.d.数;e.产品标准号：r.，厂址。6.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.封贴日期；b.包装员代号。6.5根据特殊要求，数量可按需包装。6.6装箱和运输要求按订货合同规定。贮运标志应符合GB191的有关规定。6.7包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7保证期钳子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准出中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人姚映红、博国宝。