YY_T 1665-2019振动叩击排痰机.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1665—2019振动即击排痰机Vibratory and pat sputum excretion machine2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准敬动即击排旗机YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www,,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印朗厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16字数10千字2019年8月第一版2019年8月第一次印别书号：155066·2-34204定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有使权必究举报电话：(010 YY/T 1665~2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口，本标难起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州好博医疗器械有限公司、吉林省医疗器械检验所、无锡华纳医疗科技有限公司，本标准主要起草人：齐丽晶、魏乘真、钱学波、吴明荣、张坚武、吴本耀、樊卫华。I YY/T 1665—2019振动印击排痰机1范围本标准规定了振动即击排痰机（以下简称设备）的分类及组成、要求和试验方法，本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生摄动，印击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备的振动击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振弱排痰机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件、其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1界定的以及下外术语和定义适用于本文件、3.1级动印击锁机.vibratory and pat sputur excretion machinet电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生摄动，印击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。3.2传动软辅transmissionsoftshaft连接电机和偏心装置并将电机产生的动能传遥到偏心装置的软轴。.3.3即击头pats unit连接于设备的偏心装置，通过外部柔软表面作用于患者局部胸腔的部件，4分类及组成4.1分类按适用人群划分，儿室型、成人型、儿童成人混合型。按输出通道划分，单路输出、多路输出。按输出方式划分：手动模式、固定模式。- YY/T 1665—20194.2组成一般由主机、传动软轴和击头等组成。5要求5.1摄动频率设置范围及输出准确性5.1.1振动频率设定范围：成人型应为10Hz~60Hz，儿童型应为10Hz~30Hz5.1.2振动频率输出准确性，显示设置值与输出值误差不超过士10%或士2Hz，二者取较大值，5.2摄幅制造商应规定击头的报幅，误差不过士20%，若设备击头报幅大于7mm，应在相应位置上予以标识及在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。5.3工作噪声设备在正常工作时，噪声应不超过65dB(A)。5.4治疗时间制造商应规定可设置的治疗时间，误差不超过士10%，5.5印击头制造商应规定不同规格即击头与人体接触部分的形状、尺寸及误差。5.6固定输出模式设备如具有固定输出模式，制造商应规定设备输出参数组合及变化规律，5.7设备功能5.7.1#操作过程中，即击头手柄相对传动软轴应能360自由转动。5.7.2在2kg负载的作用下，即击头应能保持正常工作状态。5.8电源适皮性设备供电在额定电压士10%的范围内，设备的输出振动频率变化率应不超过士10%，5.9材料的生物相容性预期与人体接触的部件和附件，应接GB/T16886.1中给出的指南和原购进行评估和形成文件。5.10外观设备表面应整洁，文字、符号和标识应清晰，不应有腐蚀、涂爱层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。设备紧固件应连接率幕，功能开关及输出量控制机构均应安