YY_T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求.pdf

ICS_ 11.040.55C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1659—2019血管内超声诊断设备通用技术要求General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS)diagnostic equipment2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1659—2019前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位：湖北省医疗器质景监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海爱声生物医疗科技有限公司。本标准主要起草人轩银凯、蒋时霖、崔靖烧、王惠俭、黄涛、韩志乐、李期，- YY/T 1659—2019血管内超声诊断设备通用技术要求1范围本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注；用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360的范图成像，本标难没有考虑换能器所有可售的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360四柱状成像为例，若需要，本标准的使用者可以采用标准所速的基本方法对更复杂的设计加以应用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY 0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T 1420医用超声设备环境要求及试验方法术语和定义GB9706.1,GB9706.9和YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1血管内超声诊断设备intravascular ultrasound diagnostic equipment用于血管内超声医学检查，由主机和配接的介人人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气设备。3.2试件test object由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置，成像半径radius of imaging试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远配线与超声换能器组件几何中心轴之间的距离。注：单位为毫米（mm)，3.4回瓶方向分辨力pullbackresolution换能器沿导管径向回撤时，能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离，注；单位为充来(mm)，1 YY/T 1659—20194要求4.1声工作频率声工作频率与标称声工作频率的偏差应为士15。4.2成像率径成像半径应符合制造商公布的要求，4.3轴向分辨力在两个位置，即1/2标称成像半径处和制造商指定的成像半径处，应符合制造商公布的要求。4.4侧向分辨力在两个位置，即1/2标称成像半径处和制造商指定的成像半径处，应符合制造商公布的要求。4.5回搬方向分辨力在制造商指定的成像率径处，回撤方向分辨力应符合制造商公布的要求。4.6纵向几何位置精度织向几何位置精度应符合制造商公布的要求，4.7横向几何位置精度在1/2标称成像率径处，横向几何位置精度应符合制造商公布的要求，4.8回撤方向的几何位置精度回撤方向的儿何位置精度应得合制造商公布的要求。4.9图像几何畸变设备针对几何结构已知的试件成像，各几何长度的测量距离与试件实际标称值的偏差（偏差通常用百分数表示)应符合制造商公布的要求。4.10外观与结构4.10.1设备主机外表应色泽均勾、表面整清，无划痕、裂缝等缺陷。4.10.2面板上文字和标志应消楚易认、持久，4.10.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.11使用功能设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能，注；本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4.12易台应符合YY0285.1中适用的要求，2 YY/T 1659—20194.13安全应符合GB9706.1和GB9706.9中适用的要求，4.14环境试验设备的环境试验要求由制避商按GB/T14710中气候环境试验1组、机械环境试验1组的规定。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。环境试验的特殊要求和方法可按照YY/T1420的原则和规定的内容执行，表1环境试验要求及检验项目试验要求检验项目试验项目试验电压持续时间恢复时间hh通电状态初始检测中间检测最后检测90