YY_T 1505-2016外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法.pdf

I(X_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1505—2016外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法Implant for surgeryTest method for determining theself-tapping performance of metallic bone screws2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1505—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准使用重新起章法参考ASTMF543一2013附录A4《医用接骨螺钉白攻性能试验方法》编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准出国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/IC:110/SC1)归口。本标准起草单位；天律市医疗器械质量监督检验中心，本标准主妥起草人：高进涛、李楠、段青娇。1 YY/T 1505—2016外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法1范围本标准用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉(以下简称“螺钉)旋入标准材料时所需的轴向压力。便用本标准试验方法所得结果与螺钉在旋人人骨时所需的轴向压力并没有直接联系。本标准仅用于确认被测产品的一致性，或用于比较尺寸相近的不同产品的相关性能。本标准不适用于在攻入时与人骨自动挤压形成配合螺纹，无需预制导向孔的“自钻”或“自钻/自攻”形式的金属接骨螺钉。2设备2.1试验装置用于测定轴向白攻力的试验装置如图1所示。试验装置应包括一个可变速电动机，能持续不断地驱动主轴，主轴在连续旋转的同时可作输向语动以提供可变的轴向力。试验装置和主轴应具有足够的刚度，从而保证在试验加载的条件下既不会发生偏转也不会产生变形，此外，试验装置应包括一个试验块央具以固定试验块，且能够持续地监测和记录爆钉试验过程中产生的力、扭矩和轴向位移，并在计算过程中对力、扭矩和轴向位移的范图进行标定。格压派黑动电机战性位移传感器主轴欧报采集扫范传感器爆钉器动工装试验样品试验块拍向压力传感器阴性底座图1白攻性能试验装置2.2轴向压力传感器能将施加的轴向压力转化为适于连续记录的电信号的转换器，在试验中所用到的量程范围内进行1 YY/T 1505—2016标定。压力传感器应具有满量程输出0.5%的精度和优于1.0N的分辨力，2.3扭矩传感器能将施加的扭矩转化为适于连续记录的电信号的转换器，在试验中所用到的量程范围内进行标定，包括顺时针与逆时针方向，扭矩传感器应有满量程输出0.5%的精度和优于0.10N·m的分辨力，注；同时其有压力和扭矩测量功能的复合传感器，如果其借标能满足2.2和2.3的要求，患可用丁本试验。2.4线性位移传感器能将轴间位移转化为适于连续记录的电信号的转换器，在试验中所用到的量程范用内进行标定。位移传感器应具有满量程输出1%的精度和优于0.5mm的分辨力。2.5试验块夹具可与试验装置配合使用的夹钳或回定装置。夹具应能确保试验块中预钻的导间孔和试验样品共线。英具应具有足够的制度，从面在试验加裁的条件下既不会发生偏转也不会产生变形。同时，在更或试验中不应使试验换产生变形，2.6试验块试验块应选用符合ASTMF1839的均匀材料制造，试验块上下表面应平整、光滑且相互平行（偏差士0.4mm)，以保证在夹具中其上表面与试验样品中心线垂宜，试验块应为方形或其他能确保在突持和试验过程中无相对运动和变形的形状，试验块厚度应不小于25mm，2.7试验块中的导向孔旋入和能出试验前试验块中应预钻导向孔，导向孔尺寸应由待测螺钉的制造商规定。导向孔应垂直于试验块表面钻取，且应保证孔是直的，不可出现锥形，喇叭口，水桶形等情形。试验块上的导向孔应钻成通孔，在试验样品旋人前应将碎屑清理干净，若试验块中有多个导向孔，各个孔应距试验块边缘足够远以保证试验不会导致试验块边缘变形，同距应至少为螺钉直径的5倍。当试验块安装到试验装置(见图1)后，导向孔、渠钉、螺钉驱动工装应在同一轴线上，2.8试验样品试验样品应采用整产品，并具有足够的长度以完成试验。2.9数据记录设备数据记录设备可以以最低10Hs的颊率连续记录轴向压力、扭矩和轴向位移。数据记录设备应能够同时记录两个Y轴数撰(Y轴1为力和扭矩，Y轴2为位移)随时间（X轴)的变化，压力、扭起和输向位移分别以牛顿(N)、牛顿·米(N·m)和旁米(mm)为单位，轴向压力和扭矩的精度应达到满量程输出的0.5%，并能至少分别精确到1.0N和0.10N·m，轴向位移应至少精确到0.5mm2.10试验速度扭转力应以30t/min的但定速率施加，轴间压缩载应以约2N/s的恒定遵率递增，扭转试验速度的选择应能代表临床条件