YY_T 1216-2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1216—2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1216—2013前言本标准按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：刘艳、黄颖、高尚先。 YY/T 1216-2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称AFP试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：a）胶体金标记AFP试纸条；b）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等AFP试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的AFP试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。4　要求4.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人去离子水等复溶剂后应在20 min内完全溶解。注：制造商可根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。4.2最低检测限最低检测限应不高于5.0 ng/mL。4.3剂量-反应曲线的线性在制造商给定的线性区间内，剂量-反应曲线相关系数(r)应不小于0.9900。4.4准确度1 YY/T 1216--2013相对偏差不应超过士15.0%。4.5精密度4.5.1分析内精密度在试剂盒的线性范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，检测结果的变异系数应不高于15.0%，全自动试剂盒应不高于8.0%。4.5.2分析间精密度在试剂盒的线性范围内，设置 2～3个不同浓度的质控品，检测结果的变异系数应不高于20.0%。注：仅限于手工操作的试剂盒。4.5.3批间精密度在试剂盒的线性范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，批间精密度应不高于20.0%。4.6特异性至少检测 10份正常血清,检测结果均应不高于 20.0 ng/mL。4.7质控品的测定值在试剂盒的线性范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果应在质控品测定值允许的区间内。4.8稳定性可以选用以下方法进行：4.8.1效期末稳定性试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6、4.7 的规定。4.8.2热稳定性根据试剂盒的有效期,通常将试剂盒置于 37℃一定时间(通常是 3d～7 d)后,进行检验检验结果应符合 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6、4.7规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5 试验方法5.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。5.2最低检测限至少10次平行测定零值校准品或样本稀释液的信号值，计算平均数（)与标准差（SD)，并计算2 YY/T 1216-—2013π十2SD的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的最低检测限，应符合4.2的要求。5.3 剂量-反应曲线的线性复孔测定试剂盒的校准品，按制造商说明的方式进行拟和，应符合4.3的要求。5.4准确度检测不同浓度的国家标准品，每浓度样本检测3次，计算测定结果的均值，并按照公式(1)计算相对偏差，应符合 4.4 的要求。(1)T式中:B 相对偏差，%;三.——测定浓度的均值;T -测定样本的靶值。5.5精密度5.5.1分析内精密度用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（π)和标准差（SD),根据公式(2)得出变异