YY_T 1670.1-2019医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南.pdf

ICS_11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1670.1—2019医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南Evaluation of neurotoxicity of medical devices-Part 1:Standard guide for selecting tests to evaluate potential neurotoxicity2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1670.1—2019前言YY/T1670医疗器板神经毒性评价》，包括以下部分：第1部分：评价滞在神经毒性的试验选择指南；第2部分；神经组织细胞毒性试验。本部分为YY/T1670的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器板生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、南通大学、中国人民解放军总医院、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：韩倩倩、唐佩福、顾晓松、薛城斌、王春仁、孙立魁、王迎、刘佳。- YY/T 1670.1—2019言本部分的目的是推荐一组可用的生物学试验，用于检测医疗器械对神经系统引起的神经毒性，与GB/T16886系列标准及配套方法标准一起使用。考虑GB/T16886.1的要求、材料的化学表征(GB/T16886,18)、危害识别及风险评估(GB/T16886.12及YY/T1512)，并结合已有的毒理学数据，神经系统其有异质性，主要由神经组织构成，包括驶特的细胞、蛋白质以及生物化学通路，可分为中枢神经系统和周围神经系统。材料或材料的降解产物与神经系统的相互作用可能会对神经系统的结构和/或功能有负面影响，神经系统的修复能力有限，因面潜在神经毒性的临床前评估非常重要。当对医疗器械进行神经毒性评价时考患机体组织和医疗器械之间的接触时间和性质、预期使用目的、材料特征及其他信息（如临床研究、上市后的监管和不良事件等），对于在类似神经系统应用中有临床使用史的材料，其化学表征可用于评估相似性。= YY/T 1670.1—2019医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南1苑围YY/T1670的本部分规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南，本部分适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验中华人民共和国药典(2015年版)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1神经毒性neurotoxicity外源性化学物对神经系统引起摄害的特性，包括引起中枢神经和周围神经结构和功能损害的能力。3.2呈形胶质细胞增生astrogliosis星形胶质细胞是神经系统中数目最多，体积最大，对神经元代谢起重要作用的细胞，此类细胞呈星形状，从题体发出许多突起，伸展包绕在神经元的胞体、树突、突想等处，在中枢神经系统受摄或异常病理状态下出现的星形胶质细胞数量增加的现象，3.3小胶质细胞microglia又称小神经胶质，为一种游走型吞睡编胆，来源于中胚叶组织，胆体呈梭形或多边形，带有许多小幕的树枝状突起，胞质少，核呈长形或三角形，异染色质多。具有春赚、清除废物的作用，3.4健鞘病变myelin lesions随鞘由于各种原因受到刺激或损害时导致结构或功能发生异常病理改变，如脱髓鞘疾病等。3.5神经退行性病变neurodegeneration遗传性和内源性原因造成的神经元变性和继发脱髓鞘变化，可引起多种慢性、多变化的进展性疾病，如阿尔次海献病、帕金森病、运动神经元病和多系挑要增等，1 YY/T 1670.12019试验选择4.1总则4.1.1医疗器械终产品、来自于医疗器械的终产品的代表性样本或与医疗器械终产品有相同处理方式的材料均可进行评价，最终的神经毒性评价应包括器械成品的所有材料。测试样品应暴露于制造过程的所有阶段，包括加工、清洗、灭菌和包装，4.1.2宜提供制造和加工过程中使用的所有材料和试剂的完整捕述，包括来源、纯度以及毒性相关的信息。4.2可考虑的评价项目4.2.1细胞毒性遵循GB/T16886.5的细胞毒性试验是敏感的筛选试验，一般作为评价医疗器械生物相容性的初始检测方法。注：针对神经细胞的细胞毒性试验的敏感性，特