YY_T 1215-2013丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1215--2013丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）Hepatitis C antibody diagnostic kit(Colloid gold method)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1215--2013前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、王玉梅、高尚先。 YY/T 1215—2013丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法）1 范围本标准规定了丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒）。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1胶体金技术 colloid gold technique以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。3. 2最低检出量lowest detection limit样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。3.3分析特异性 analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。3. 4重复性repeatability在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。[JJF 1001—1998,定义 5.6]3.5参考物质（品）reference material;RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。［JJF 1001---1998,定义 8.13] YY/T 1215—20134　要求4.1 物理性状4.1.1外观符合制造商规定的外观要求。4.1.2膜条宽度应不小于2.5mm。4.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。4.2准确性（阳性参考品符合率）用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，应符合要求。4.3重复性(精密性)用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。4.4分析特异性用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，应符合要求。4.5最低检出量用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家最低检出量参考品或经标化的最低检出量参考品进行检测，应符合要求。4.6稳定性在37℃条件下放置20d,结果应符合4.2～4.5的要求。5 试验方法5.1结果判定依据(见图1)5.1.1阳性：检测线(T)色带颜色与质控线(C)一致或深于质控线(C)。5.1.2阴性：仅出现质控线(C)。5.1.3无效：质控线(C)不出现色带。2 YY/T 1215—2013阳性阴性无效注：最低检出量参考品结果判定：检测线(T)与质控线(C)均出现色带。图15.2物理性状5.2.1外观随机抽取1条试纸，自然光下目视观察,应符合4.1.1要求。5.2.2膜条宽度随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。5.2.3液体移行速度按说明书进行操作，从试纸加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到图2所示E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为(t),用游标卡尺测量（A区十B区十E区)的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度,结果应符合4.1.3要求。F区-一手持区E区-硝酸纤维膜B区胶体金耦联物A区-浸人区cT测试区质控图2试纸条示意图5.3准确性(阳性参考品符合率)用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测1人份，按说明书进行操作，结果应符合4.2规定。5.4重复性(精密性)用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10人份，按说明书进行操作，结果应符合4.3规定。5.5分析特异性用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测1人份，按说明书进行操作，结果应符合4.4规定。5.6最低检出量用最低检出量国家参考品或经标