YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0315—-2016代替YY0315—2008钛及钛合金牙种植体Wrought titanium and titanium dental implant2016-01-26 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0315—2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY0315一2008《钛及钛合金人工牙种植体》。本标准与YY0315一2008相比，主要技术变化如下：标准名称由《钛及钛合金人工牙种植体》更改为《钛及钛合金牙种植体》；修改了引言；修改了适用范围（见第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章）；-修改了牙种植体(3.1)的定义；一增加了牙种植体系统（3.2）、牙种植体体部（3.3）、基台（3.4）、种植体基台（3.5）、种植体颈部（3.6)和涂层（3.7)的定义；修改了第4章材料；修改了5.1.1表面未经特殊处理的牙种植体化学成分的要求及其试验方法（6.1.1），增加了5.1.2表面经特殊处理的牙种植体表面化学组成的要求及其试验方法（6.1.2）；增加了5.2显微组织及其试验方法(6.2)；修改了5.3.1各部位几何尺寸；增加了5.3.2牙种植体与种植体基台的配合及其试验方法（）；修改了5.4.1外观及其试验方法（6.4.1）；修改了5.4.2表面缺陷；修改了5.4.3粗糙度；一增加了5.5清洁及其试验方法（6.5）；增加了5.6机械性能及其试验方法（6.6）；增加了5.8细菌内毒素及其试验方法（6.8）；修改了第7章包装、标识和使用说明书；增加了附录 A电化学腐蚀；-增加了参考文献。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、华西医科大学卫生部口腔种植科技中心、北京莱顿生物材料有限公司。本标准主要起草人：李媛、林红、郑刚、白伟、周镇华、杨小东、刘少斌、葛张涛、王卓俊。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0315—1999;-YY 0315—2008.1 YY 0315—2016附录A（资料性附录）电化学腐蚀A.1电化学腐蚀性如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀性，应考虑电化学腐蚀性如果种植体基台的化学成分不符合5.1.1的规定，应考虑与牙种植体配合使用时的电化学腐蚀性ISO21534规定的可配合使用的金属除外。ISO21534还提供了不可配合使用的金属的信息。电化学腐蚀试验方法A.2按ASTM F746—2004进行。按YY/T0528-20094.2电化学测试。8 YY 0315—2016参考文献［1］YY0304一2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体［[2］YY/T0520-—2009钛及钛合金材质牙种植体附件[3］YY/T0524—2009牙科种植体系统技术文件内容［4］YY/T0528—2009牙科金属材料腐蚀试验方法[5] ISO 21534 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Particular requirements[6］ ASTM F67-00 (UNS R50250， UNS R50400， UNS R50550, UNS R50700） StandardSpecification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNSR50400, UNS R50550, UNS R50700)ASTM F136-12a （UNS R56401）Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNSR56401)[8] ASTM F746--2004 Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of MetallicSurgical Implant Materials[9J ASTM F1295 （UNS R56700） Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum7Niobium Alloy for S