YY 0490-2004气管支气管插管 推荐的规格标示和标签.pdf

ICS 11. 040. 10C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0490—2004/IS0/TS 16628:2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签Tracheobronchial tubes--Recommendations for size designation and labelling(ISO/TS 16628:2003.IDT)2004-07-16 发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0490-2004/IS0/TS 16628:2003前言本标准等同采用国际标准ISO/TS16628：2003《气管支气管插管--推荐的规格标识和标签》。本标准附录A和附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本标准主要起草人：宋金子、辛仁东、陈军、张晓漫。 YY/T 0490—2004/IS0/TS 16628:2003引言本标准的目的是为帮助制造商建立气管支气管插管规格标识的标准方法提供建议。气管支气管插管是一个双腔气管插管，它可以有选择地向一或两个肺叶通气。被设计成右主支气管插人和左主支气管插人，并有一个气管套囊和一个支气管套囊。 YY/T 0490—2004/ISO/TS 16628 :2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签1范围色标的要求。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1气管支气管插管tracheobronchial tube3通用要求3.1支气管段的规格标识插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识，以毫米士0.5mm表示。按附录 A测定。3.2公称最大支气管镜直径公称最大支气管镜直径（表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格）宜按附录B测定。3.3色标支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色。3.4段的区分4　标志4.1符号的使用4.1.1ISO70001]或YY0466[2]中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。4.1.2气管支气管插管、标志、包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY0466[21。4.2气管支气管插管4.2.1气管支气管插管标志宜包括以下：a）制造商或供应商的名称和（或)商标；b）制造商标称的规格；c）支气管段的周长，按3.1并前缀Br”，（P对一次性使用的气管支气管插管，“一次性使用”或等效字样；e）在气管段的近端以20 mm为间隔、距支气管前端的长度标记；f）相应的右（right)”或左（left)”字样。4.2.2标志的颜色宜与插管颜色形成强烈反差。 YY/T 0490—2004/IS0/TS 16628 :2003A-A气管支气管周长的墅点，2-支气管段：气管腔截面(不必为圆形)支气管腔面(不必为圆形)；4-~支气管段的病人端：5-6-气管段的病人端，7-气管套囊；8-一支气管套。图1气管支气管插管典型示例4.3气管支气管插管的单包装及任何插页上的标志气管支气管插管的单包装上或透过单包装宜给出下列标志，也可在插页上给出：a）内装物的说明；b)相应的右（right)）或左（left)字样；c)制造商的标称规格；d)支气管段的周长，按3.1并前缀Br”；e)按3.2测定的公称最大支气管镜直径；f)制造商名称和（或)商标；g)批号；注：建议给出失效期。h)“无菌”字样，如果是；1)对预期不能重复性使用的插管，*一次性使用”或等效字样；1)器械上有天然橡胶（胶乳）的说明，如果有；k)对于预期非一次性使用的插管，清洗、消毒和灭菌的说明；1)推荐的灭菌方法的建议，如果非无菌供应。 YY/T 0490--2004/ISO/TS 16628:2003附录A（资料性附录）气管支气管插管的支气管段的周长的测定A.1 原理通过在插管的支气管段上缠绕无弹性丝线，然后再测量丝线的长度，以此测量气管支气管插管的支气管段的周长。A.2 仪器A.2.1无弹性丝线，长度足以能缠绕支气管段支气管套囊的中点五圈。A.2.2测量无弹性丝线长度的量具（以毫来为单位）。A.3 步骤A.3.1用丝线无间隙地缠绕插管的支气管段上支气管套囊外侧的中点五圈。A.3.2以毫米为单位测量该无弹性丝线的长度。A.3.3气管支气管插管的支气管段的周长以该长度除以5来确定。A.4结果表示按A.3.3测定的插管支气管段的周长以毫米表示。 YY/T 0490—2004/IS0/TS 16628 :2003附录B(资料性附录）公称最大支气管镜直径的确定B.1 原理将一串测量珠通过插管的支气管段或气管段的管腔来测定公称最大支气管镜直径。测量珠的直径取能代表可穿过气管支气管插管的气管和支气管内腔的支气管镜的直径。采用本试验是因为支气管镜受限于弯