YY_T 1309-2016清洗消毒器 超声清洗的要求和试验.pdf

ICS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1309—2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验Washer-disinfectors-Requirement and test of ultrasonic wash2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1309—2016目次前言范用2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法参考文献.. YY/T 1309—2016前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：昆山市超声仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人：许淇泉、冯丹黄、朱玲燕、刘振健、倪敏储。 YY/T 1309—2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验1范围本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的度用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0734.1清洗消毒器第1部分，通用要求术语定义和试验(YY/T0734.1—2009，ISO 15883-1:2006,NEQ)YY/T0734.2清洗消毒器第2部分；对外科和麻薛器板等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T0734.2—2009,ISO15883-2：2006,NEQ)3术语和定义YY/T0734.1、YY/T0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声清洗ultrasonicwash采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗，以去除器械表面污物及其他杂质。3.2超声清洗腔体ultrasonicwashchamber用于放置负载和负裁架进行超声清洗的部分。3.3超声波发生器nltrasonie powersnpply用于产生高频电振荡信号的装置。3.4超声换能器ultrasonictransduce在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置3.5超胃介质有效容积ultrasonic medium volume超声液位以下的超声清洗腔体容积。4要求4.1超声清洗腔体4.1.1腔体应无可见的异常变形现象，腔体内表面应光洁，无划痕。1 YY/T1309—2016注：准荐使用粘结腔连接，粘结胶至少解承受120C高留，4.1.3腔休应安装观赛窗或波位指示装置，并符合以下要求：a）茗安装观察窗，观察窗应能观察超声清洗的运行h）若安装被位指示装置，应指示是否有足够的水进行清洗。4.2运行4.2.1清洗消毒器工作周期中的清洁阶股应包含超声清洗功能，超声清洗应通过自动控制完成，4.2.2超声清洗阶段的频率（若适用）、功率、温度和时间等过程变量可以通过控制系统预先设定。4.2.3娟声清洗阶段运行时应平稳，无异常声音。4.2.4超声清洗阶段的工作噪声不应大于75dB(A)，4.3改障指示系统若超声波发生器在运行过程中发生故障时，宜有故障指示。若不能提供故障指示，割造商应给出检查超声波发生器是否在正常工作状态的方法。4.4门安全保护超声清洗腔体水位超过密封门下边缘时，密封门不能以任何方式被打开。4.5超声工作频率偏差超声清洗的超声工作额率，应在使用说明书中详细说明，其偏差应不大于土2kHz，注：清洗工作显率参考零选用20kHs~150kHx置图，4.6超声功率客积比超声清洗的超声发生器输人总功率与超声介质有效容积比应在10W/1.~40W/1.范围内，4.7超声功率密度超声换能器发射端面单位面积的功率范围应为0.3W/em~0.55W/em*，4.8玻璃材质医疗器械超声清洗作用于玻璃材质医疗器械(若适用)时，应无破碎，4.9超声清洁效果的评价清洁效果应符合YY/T0734.1中4.3.1的要求，应无残留污染物和残留蛋白污染，4.10制造商提供的信息除YY/T0734.1中4.31和YY/T0734.2中4.7规定提供的信息外，制造商还应提供下列信息(B超声清洗的特点、用途和适用范图；b)超声工作额率、超声功率容积比、超声功率密度等主要技本参数，5试验方法5.1超声清洗胫体试验5.1.1根据制造商提供的技术资料，将超声清洗功率调至最大值，在满负载条件下连续运行超声清洗2