YY_T 0859-2011均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指南.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0859—2011均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南Standard guide for finite element analysis(FEA). of metallic vascular stentssubjected to uniform radial loading2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0859--2011前 言本标准按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF2514一2008《均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南》编制。本标准与 ASTM F2514一2008 相比,技术内容不变，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；删除第11章“关键词”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 2)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海)有限公司。本标准主要起草人：樊铂、陶凯、孙冰、董双鹏、李立宾、施重频、李勇。 YY/T 0859—-20118偏差的偏差都应给予记录和说明。9接受棕准9.1最终的有限元分析模型中使用的节点和单元的数量与分布应当基于本标准中描述的一系列试验和验证模型来确定。试验和验证模型的目的是为了证明有限元模型的基本稳定性和连续性，是为了测试有限元模型中表示材料属性定义的充分性，是为了练习载荷加载与边界条件加载方法，是为了证明网格密度对求解结果的收敛性。9.2如果预期到加载的载荷可能会导致非线性变形，首先进行-次简化的线性有限元分析是很好的做法。至少执行一次限定载荷下或者材料线性属性下的求解分析，这样，变形和相应的应力就处在本构关系的线弹性范围内；然后对包括非线性的行为进行求解分析，通过比较结果以确保与预期非线性相一致。9.3在上述讨论中推荐的模型核查是辅助分析师的好方法和有益工具。大多数情况下，它们本身并不是最终结果，因此，它们一般不包括在最后分析报告内，或只是简单地提及。9.4在产品设计完成之前，规定指导方针推荐产品的试验测试。试验测试和仿真分析的比较可同时用于确认这两种方法。应注意的是，这种基于试验测试的比较和确认方法应在数值分析中正确地反映出来[}]。10报告关于支架性能评估的有限元分析要全面地记录在一个工程报告中。该报告格式应符合任何可接受的、专用的或非专用的工程报告的要求；报告应包括(但不局限于以下内容）：a）对支架完整的描述，包括具体的几何尺寸。如果所进行的支架分析评价不是基于其最终设计，或存在其他可能限制结果使用的重要假设，应给予清楚的阐述。b）对预期使用和载荷环境(包括热学的和力学的)进行概括的相关产品说明。c)给出一个用于此分析的概括性方法学说明,并描述其与分析类型之间的关系。应阐述产品设计过程中特殊分析的重要性以及它在设计的确认与验证结果中的作用。(pe)描述分析计算中用于定义材料属性的力学试验结果，包括试验中所采用的特殊条件（例如不同的温度、不同的材料批号等）。f)关于有限元材料模型验证试验以及其与材料试验和试验结果比较的说明。g）关于有限元建模和分析软件的说明。如果所使用的分析软件是当前可以获得的、被广泛使用的、商业化的，应给出此软件的名称和所使用的版本号。对于非商业化的软件、专用软件或者用户基于商业软件修改的计算程序，应提供充分的技术背景和所测试问题的结果来证明所用软件程序的用途、功能和局限性。h）关于将产品的几何模型或CAD模型转换为有限元模型的步骤，应给出说明。所选用的单元类型以及它的功能和使用条件。应说明分桥穷法、抓载步骤、边界条件以及分析中使用的假设条件；还应说明每个载荷步骤的j）目的，以及所有影响每步分析结果的特殊过程、载荷、温度或材料等相关事项。6 YY/T 0859—2011k）对所分析产品的完整描述，包括详细尺寸和假设，如对称性。所有特殊建模技术、分析技术或假设都应做出说明，这些对分析结果的潜在影响和局限性，应予以说明。任何由本标准造成的计算偏差，或被广泛接受的有限元工程分析偏差都应给予注明，并阐述1理由。m）关于网格验证/模型求解收敛性的考虑以及它们如何被应用到分析中，应给予说明。n）任何与分析相关的数值问题或收敛性问题，应给予说明。o）在分析结果的总结中，可以使用各种合适的形式(如文字、图形和表格表示法)突出地反映出评价中的主要行为特征。p）给出一份分析结果的工程评价