YY_T 1732-2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件.pdf

ICS_11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1732—2020口腔曲面体层X射线机专用技术条件Particular specification of dental panoramic X-ray equipment2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1732—20205.4.7残影全景机的或影应符合以下要求：a）全景摄影及扫描式头影测量图像中的残影应满足，L≤10%，b）平板式头影测量图像中的残影度满足：L≤1%。5.4.8测量功能全最机的测量功能应符合以下要求：曲体层摄影如典面体层摄影设备其备直线/曲线长度、角度等测量功能：1）制造商应规定其测量准确性的要求；2)随机文件中应给出如所测尺度不在象焦层上时可能带来的期量误差的说明。b)头影测量1)头影测量应具有直线长度测量、角度测量功能，可具有曲线长度测量功能；直线/曲线长度测量的误差应不大于士5%，角度期量的误差应不大于士2。5.4.9剂量指示对于所选加载固素的任意组合，设备应在随机文件中或在显示指示中给出预估X射线影像接收面人射空气比释动能。设备应提供剂量面积乘积(DAP)指示。随机文件中应提供空气比释动能和剂量面积乘积指示值的总不确定度信息，其值不应超过50%，5.5机械装置性能5.5.1机械运动范围全景机应具有垂直升降功能，升降范围应不小于500mm，如果全景机为适应不同的患者位置和体型，具有重直升降以外的机械运动，其运动范围由制造商自行规定，5.5.2噪声设备在运行时产生的噪声应不大于70dB（A计权网络），5.5.3惠者定位灯全景机惠者定位灯应符合以下要求：a)全最机可具有集成的惠者定位灯。定位灯在被照物体中心处的线宽应不大于2mm。b)使用激光作为定位灯光源时，全景机应符合GB7247.1的要求，按照GB7247.1进行分类时，全景机不应翘过2M类，5.6软件功能5.6.1管理功能应能对惠者和图像信息进行管理，包括：显示、存储、发送、查找、打印、缩辑。5 YY/T 173220205.6.2控制功能应能对摄影模式、加载固素进行选择。5.6.3网络通信动能应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供该标准的符合性声明，5.7外部联锁装置设备应为独立于它的外部电气装置提供电气连接，该连接能实现阻止设备开始X射线额射或/和使设备停止X射线辐射功能，5.8环境试验应符合YY/T0291的要求，最后检测项目至少应包括5.4.4，5.9安全产品应符合GB9706.1,GB9706.3,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB9706.15的要求，5.10电磁兼容性产品应符合YY0505的要求。6试验方法6.1工作条件6.1.1环境条件除非另有规定，所有的性能试验均应在5，1.1规楚的环境条件下进行，6. 1,22电源条件所有的性能试验均应在5.1.2规定的电源条件下进行。6.2电功率6.2.1最大输出电功率通过检查随机文件，并通过试验加以验证，按导致最大输出电功事的X射线督电压、管电流并在该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异需现象。6.2.2标称电功率观察有无异需现象。6.3加载因素及控制6.3.1X射线管电压按下列方法进行：6 YY/T 1732—2020a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差及其增/减量的偏差测量按下列方法进行：1)应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量；2）应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最长的辐照时间下进行一组测量；3)应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最长的辐照时间下进行一组测量；4）应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量5)对于在一次辐照中X射线管电压发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行。.6.3.2X射线管电流按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；X射线管电流值的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件；2)对于在一次辐照中X射线管电流发生变化的ME设备，按制商提供的方法进行。6.3.3辑照时间按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b)X射线管辐照时间的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件；2）对于在一次辐照中X射线管辐照时间发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行，电流时闻积按下列方法进行：a)实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；b)X射线管电流时间积值的偏差测量按下列方法进行：1）应在电流