YY 0669-2008医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求.pdf

ICS_11. 040. 60C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY0669—2008/IEC60601-2-50:2005医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safetyof infantphototherapy equipment(IEC 60601-2-50:2005,IDT)2008-10-17发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准医用电气设备第2部分：娶儿光治疗设备安全专用要求YY 0669—2008/IEC 60601-2-50,2005中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www, spe, net, cn总编座；(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰垒岛印剧厂印别各地新华书店经销*开本880X12301/16印张1.25字数30千字2017年11月第二版2017年11月第一次印刷.书号：155066·219585完定价26.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY0669—2008/IEC60601-2-50.200532*光辐射（包括激光）《通用标准》的本章适用。红外线辐射除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。替换：光治疗设备中的红外线辐射应通过适当的措施（比如滤光片)被滤除。有效表面上任一点的红外线辐射（波长从760nm到1400nm）不得超过10mW/cm（100W/m），通过试验来检验是否符合要求，34*紫外线辐射除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。替换：在有效表面中任何一点的有效紫外线辅射(180nm≤400nm)不得超过1.0X10°mW/cm(1.0X10*W/m*),通过试验来检验是否符合要求。9E电磁兼容性36, 202执扰度（见YY0505)36.202.1静电放电要求由下列内容替换本条款的内容对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应：在电平升至为3V/m处，频率为26MHz～1GHz范围内按制造商规定的预期功能连续运行；在电平低于或等于10V/m处，频率为26MHz~1GHz范围内按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现安全方面危险的故障，第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《通用标准本篇中的章和条均适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述条文外，《通用标准》的本篇中的章和条适用。42超温除下述条文外，通用标准》的本章适用。42.3*修改：预期与患者接触的表面温度不应超过40C，可能会与患者接触的表面温度，金属表面不应超过40℃，其他材料表面不应超过43℃。这些要求应适用于正常使用状态和单一故障状态，通过试验来检验是否符合要求。6 YY 0669—2008/IEC 60601-2-50:200543防火除下述条文外，《通用标准》中的本章适用。增补：43.101为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少必领满足下列要求之一！必须用符合43.102要求的挡隔件将电气元件与可能积案氧气的舱室隔开，包含电气元器件的设备部分必须按43.103要求进行通风；在正常使用状态或单一故障状态下，可能成为点燃源的电气元器件必须符合43.104的要求。43,1022为确保43.101要求而设立的所有挡隔件，应在电缆及其他用途所有连接处和插口处密封。通过检查进行验证是否符合要求，如果可能，可通过GB9706.1—2007的40.5规定的限制通气的章壳的符合性试验来进行验证。43.103*43.101的通风要求必领使装有电气元件的舱内氧气浓度不超过环境水平的4%体积浓度，如果用强追通风来满足此要求，则必须配备故障状态的报警装置，通过下列试验检查是否符合要求：必须在出现可能最高的氧气浓度时，并在以下条件下测量氧气浓度：包括可能有氧气量漏的单一故摩状态；选择最不利的控制设定值；电源电压偏移土10%时。试验必须在电源切断4h后，但仍保持着供氧的情况下，重复进行，测试室的空气交换率必须为每小时3～10借的容积。43.104’可能产生火花或引起表面温度的升高从而成为点燃源的电路，必须设计成不会发生点燃，在正常状态和单一故障状态下，至少应满足下述两项要求；空载电压有效值和短路电流有效值乘积应不超过10VA；元件的表面温度必须不超过300℃，通过下列试验检查是否符合要求；必须在正常状态和单一故降状态下测量或计算电压和电流，以及测量表面温度。第八篇工作数据的准确性和危险输出