YY_T 1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法.pdf

ICS 11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1465.2—2016医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）Immunogenic evaluation method of medical devices--Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标雁医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）YY/T 1465.22016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出服社案皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销并本880X12301/16印张0.5字教10干字2017年1月第一版2017年1月第一次印别书号: 155066- 231093如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 14G5.2—2016前言YY/T1465《医疗器免疫原性评价方法》分为两个部分：~第1部分：体外T淋巴细胞转化试验；第2部分：血清免疫球蛋口和补体成分测定(ELISA法），本部分为YY/T1465的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本义件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分出全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分起章单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器裁生物材料和制品检验中心。本邵分起草人，盖谦潘、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、衰嗽、梁洁。I YY/T 1465.22016言免疫应答是机体的一种重要的防御机制。医疗器板作为外源性物质，在与人体换触后，通过多种途轻影响机体免疫系统的免疫应答。特别是针对动物源性医疗产品、同种异体产品和组织工程医疗制品生不同的免疫应答，但大体上可分为两种类型，即体液免疫应答和细胞介导免疫应答定医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿土有利还是有害，因此，来获取相关的信息是非常重要的。GB/T 16886.20中给出应和潜在免疫毒性反应的指南，但缺少具体的试验方法6886.20的实施提供具体的试验方法。血清总免疫球蛋白水平和补体水平可以揭示机体的件反映机体发生体疲免疫应答的水平。YY/T1465的本部分中采用了酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分水早，为医疗器板/材料激发机体免疫应答潜能提供了具体的试验方法可作为GB/T16886.20中免疫毒理学试验中的一项可供选择的方法标准，其他经确认适用的方法也可以采用。 YY/T 1465.2—2016医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）1范围本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法，适用于医疗器械/材科诱导产生的免疫应答产物的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其量新版本（包括所有的修收单)适用于本文件，GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886,2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.20医疗器核生物学评价第20部分：医疗器恢免疫毒理学试验原则和方法3术语和定义CB/T16886.1.GB/T16886.20界定的术语和定义适用于本文件。4缩略语下列绍略语适用于本文件。ELISA：酶联免疫吸附试验IgG，lgM：免疫球蛋白G、免疫球蛋白MPBS;磷酸盐缓冲液BSA：牛血清白蛋白CFA完全弗氏佐剂5实验动物5.1总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物橘利全部适用法规的实验室内进行，并且还应符合GB/T16886.2的要求，5.2动物的种属和要求常用的实验动物为小鼠。本部分中推荐使用未进行过试验的健康BALB/c小鼠，SPF级，6周龄一1 YY/T 1465.220168周龄，雕雄各半。如选用其他品系小鼠，宜对其适宜性进行说明。正式试验前要将动物至少何