YY_T 1155-2019全自动发光免疫分析仪.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1155—2019代替 YY/T自动发光免疫分析仪Automatic luminescence immunoassay analyzer2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1155—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准代替YY/T1155-2009(全自动发光免疫分析仪》，与YY/T1155—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下，增加了“本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪（见第1章)；增加了电置兼容性标准、体外诊断设备安全专用标准、体外诊断设备标示标准，具体调整如下：增加引用了GB4793.6,GB4793.9和YY0648(见5.10);.增加引用了GB/T18268,1和GB/T18268.26(见5.11)；.增加引用了GB/T29791.3(见6)；.副除了YY0466（见2009年版的6)。在规范性引用文件清单中，副除了所列标准的年号（见第2章）；增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法（见4.1和5.2)；修改了反应区益度控制的正确度和波动度的要求和相应试验方法（见4.2和5.3，2009年版的4,1和5.3);增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法（见4.3和5.4)；删除了分析仪稳定性，增加了发光值的稳定性（见4.3.4和5.4.4，2009年版的4.2和5.4)；删除了线性相关性，增加了发光值的线性（见4.3.2和5.4.2,2009年版的4.4和5.6)；增加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求（见4.4)；修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法（见4.5和5.6)；增加了GB4793.6、GB4793.9，YY0648安全要求和试验方法（见4.9和5.10)；18268.26电磁兼容要求和试验方法（见4.10和5.11)，标签、标记和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见6)；增加了附录A纯水密度表(见附录A)。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司，本标准主要起草人王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常放芹、孙旭东、蒙晓蓉、王雪峰、赋玉兰，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 1155-2009.- YY/T 1155- -2019参考文献[]]GB/T 29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求[2J YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用[3] YY/T自动生化分析仪[4] YY/T 1174—2010半自动化学发光免疫分析仅[s]YY/T 1175—2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒)(化学发光免疫分析法）[6] YY/T 1441—2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求 YY/T1155—2019中华人民共和国医药行业标准全自动发光免疫分析仪YY/T中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spc,总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销.开本880×12301/16印张1字数20千字2019年6月第一版2019年6月第一次印别称号 155066 · 234245.定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1155-2019举报电话：(010印H期：2019年7月4HF002AA YY/T 1155—2019全自动发光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪（以下简称分析仪），分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪