YY_T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性.pdf

ICS 11.080.040C 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.13—2014无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性Test methods for sterile medical device package-Part 13 :Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates2014-06-17 发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性YY/T 0681.13--2014*中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75 字数 15 千字2014年11月第一版2014年11月第一次印刷*书号：155066·2-27632如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：010 YY/T 0681.13--2014YY/T 0681.13—2014参考文献[1]GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法[2] ASTM D 374 Standard Test Methods for Thickness of Solid Electrical Insulation[3] ASTM E 691 Practice for Conducting an Interlaboratory Study to Determine the Precisionof a Test Method版权专有侵权必究*书号:155066·2-27632YY/T°0681.13-2014 YY/T 0681.13--2014前言YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分：第1部分：加速老化试验指南；第2部分：软性屏障材料的密封强度；一第3部分：无约束包装抗内压破坏；一第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；一第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性；第8部分：涂胶层重量的测定；第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；-第10部分：透气包装材料阻微生物屏障分等试验；-第11部分：目力检测医用包装密封完整性;第12部分：软性屏障膜抗揉搓性；-第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。本部分为YY/T0681的第13部分。本部分参考ASTMF1306—1990《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏。 YY/T 0681.132014无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性1范围YY/T0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以注：附录A给出了本部分规定的试验方法的精密度和偏倚。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注百期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标环境(GB/T2918--1998,idtISO291:1997)3术语下列术语和定义适用于本文件。3.1伸长elongation驱动测头戳穿软性膜材时的弹性/塑性形变。3.2抗戳穿性 penetration resistance软性膜材承受驱动测头使其伸长和/或穿透的能力。3.3穿破 perforation戳穿过程中越过屏障膜的可见裂纹的形成过程。3.4测头戳穿深度probe penetration在通用试验机记录仪上观察到的测头从与膜接触至负载呈瞬间下降时的移动距离。3.5穿透puncture软性膜被驱动测头戳穿后呈现出脆弹性破坏。4意义和应用薄膜的抗戳穿性是其重要的最终使用性能，锐缘产品会破坏屏障包装的完整性。这会使气体、气味和有害污染物进出包装，从而导致产品受损以及货架寿命降低。材料的抗戳穿性受诸多因素的影响，如膜的厚度、弹性模量、戳穿速率、温度、测头的形状和类型等。因此，采用本方法可以观