YY_T 1547.1-2017放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜.pdf

ICS 11.040.60C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1547.12017放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 1:Thermoplastic2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1547.1—2017目次前言范用规范性引用文件要求3.1外部标识3.2随机文件3.3外形尺寸3.4软化温度3.5拉伸性能线性收缩率3.7粘性3.8硬度3.9生物相容性3.10外观试验方法4.1外部标识4.2随机文件4.3外形尺寸4.4软化温度4.5拉伸性能4.6线性收缩率4.7粘性4.84.9生物相容性4.10外观 YY/T 1547.1—2017前 言YY/T1547《放射治疗用体位围定装置》日前已完成的有两个部分；第1部分：热塑膜；第2部分：真空负压垫。本部分为YY/T1547的第1部分，本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口，本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国医学科学院肿瘤医院、广州思安医疗科技有限公司、广州科菜瑞迪医疗器材有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司，本部分主要起草人：焦春营、谢士兵、刘曦、张寅、石向阳、周郭煌、日兆峰 YY/T 1547.12017放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜1范围YY/T1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜（以下简称产品），规绝性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注口期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2411塑料和领橡胶使用更度计测定压痕硬度（部氏硬度）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 22864毛中要求3.1外部标识外部标识中至少应包含下列内容：a,)产品名称，型号或规格；b)制造商名称、地址和商标；c)制造日期；d）序列号或批号。3.2随机文件隐机文件中至少应包含下列内容：a)产品名称、型号或规格；b)制造两名称，地址和商标；c)产品在放射治疗中适用于人体的部位；d)产品的使用材料；e)产品的尺寸1f)产品的推荐使用有效期，g)产品的塑形操作方法，包括软化温度、软化时间、塑形时间；h)产品的定形时间或收缩曲线；防止划破皮肤造成够染的警告：j)防止烫伤皮肽组织的警告；k)在使用过程中发生紧急情况的处理方法；注；例如，快速解除固定。1)产品使用前和塑形后的贮存方法和环境条件：1 YY/T 1547.1—2017注：例如，光照、湿度、细菌、温度、防重压，m）产品与患者接触部分的清估消毒方达，n)产品废弃的处理方法；o)产品在放射治疗时对惠者体表剂量和射束衰减的影响：p)提供患者标识的推荐方法，3.3外形尺寸应规定产品的外形尺寸及偏差。3.4软化温度在制造离声明的软化温度(应不超过70)和妆化时闻内热翌膜应可软化.并能任章塑形。3.5拉伸性能应规定产品在制造商声明的软化温度（应不超过70C)下的拉伸性能。3.6线性收增率应规定产品的线性收缩率。3.7粘性产品在软化后塑形过程中不应站粘患者皮肤组织。3.8硬度应规定产品的邵氏硬度。3.9生物相容性产品预期与患者接触的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评价和形成文件。3.10外观产品外表面废清洁、无异物、无破损、无利角和毛刺。4试验方法4.1外部标识检查产品或包装外部标识，应符合3.1的要求，4.2随机文件检查随机文件，应符合3.2的要求。4.3外形尺寸按照制造商给出的要求检验，应符合3.3的要求，4.4软化温度任意选取5个100mmX100mm的试验样品，在制作商声明的软化温度（应不超过70C）下及规2 YY/T 1547.1—2017定的软化时闻内软化试验样品，应特合3.4的要求，4.5拉伸性能任意选取5个100mmX20mm的试验样品，在制作商声明的软化温度（应不超过70C)下及规定的软化时间内软化样品，按照制造商规定的拉伸性能拉伸试验样品，可均勾拉伸，应无断裂。注：为方便试验操作，实际试验样品在长度方内可箱大于100mm(例如：120mm)，4.6同。4.6线性收缩率任意选取5个100mm×20mm的试验样品，在制作两声明的软化温度（应不