YY_T 0467-2016医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南.pdf

ICS_11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0467—2016/IS0/TR16142:2006代警YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南Medical devices—Guidance on the selection of standards in support ofrecognized essential principles of safety and performance of medical devices(ISO/TR16142:2006,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/TIS0/TR 16142,2006目次前言1范围2术语和定义3医疗器械安全和性能的基本原则保障法规要求的标准和指南的应用5基本原则和相关标准或指南的引用6如何查找相关标准附录A(资料性附录)基本原则和标准对应表附景B（资料性附录）基确标准的引用示例.10附录C(资料性附录）适合于医疗器械行业和评定日的的其他标准的网址列表附录D（资料性附录)关于全球协调工作组的资料12参考文献13 YY/T0467—2016/IS0/TR16142:2006表A1（续）医疗器械安全和性能的基本原则标雅代号有关设计和结构的要求就医疗器被前言，非人体来温的组织宜从受到适于该组织预期用途的善医控制和监督的动物取得，国家法规可要求制造商和(或)主管/监管机构A,8.1.1宜保存动物地理来源信息所有部分）对来据于动物的组织、划胞和物质直进行加工、保存、检测和处理，以提见 A.8供最佳安全状态，特别是与病孝和其他传集原有关的安全，在制造过程中宜果取去除或病毒灭活的经确认的方法来处理在基些管辖区内，包含有人体组织，翊胞和物质的产品可认为是医疗器A.8,1,2，此时，此类末源的组织、组胞和物质宜选行造择、加工、保存、检测和处理以提供最住安全状态。特别是与病害和其他传案原有关的安全，在制查见 A,8过程中宜果取去除或病毒灭活的经确认的方法来处理以无首状态提供的医疗器恢，宜将其设计、制造和包装在非重复使用的A.8.2包装内和(或)按适当的程序，以保证它们在上市时是无两的，同时在规定见 A.8的存、运输条件下保持无商，直至其保护性包装损坏或打开A.8.3以无菌状否提供的医疗器械宜以适当的、经过础认的方法进行制造和灭菌见 A.8A.8.4ISO14644（所有部分）见 A.8非无两医疗器械的包要系资宜在规定的清潜度水平下保持产品不变质，A.8,5如果器概在使用前灭菌，考患到制造商指出的灭首方法，包装系境宜适合见 A.8于将微生物污染风险降至最低A.8.6在相同(或相似)产品同时以无蓄和非无菌条件进行销售时，医疗器械的见A.13.1关于标签的包装和(或)标整宜将其区分开ISO 14971A.9 结构和环境特性ISO 13485ISO/TK 14969IEC 60601(所有部分)如果医疗器截和其信器或设备组合使用，则整个组合（包括连接系统）IEC 60601（臀有部分)A.9.1宜安全，且不宜损害器核的规定性能，任何使用限制宜在标签或使用说明ISO 594(所有部分)书中指明ISO/IEEE 11073(所有部分)医疗器械的设计和制造宜以可行的方式尽盘将下列风险消除或降至最低。与器械物理特性有关的伤害风险、包括体积-压力比、尺寸，适当时还有人机工程学特性；ISU 14971A.9,2与合理可预见的环境条件有关的风险，如务、外部电效应，静电释IEC 60601（所有部分）效、压力、温度或压力和加速度的变化；ISO/IEEE 11073（所有与正高用于研充或得定治疗的其他器恢产生相互平优的风险：部分)由干便用材科的恶化或测量（或控制)装置不准确，但又不可雷进行雄护或校准(如植人制)雨产生的风险医疗器裁的设计和制造宣使正常使用期间和单一敬障条件下发生火灾A.9.3或爆炸的风险降至最低，宜特别生意预期使用时录露于可熟物或致燃物ISO 14971的医疗器械IEC60601（所有部分） YY/T0467—2016/ISO/TR16142:2006表A.1(续）医疗器安全和件能的基本原则标准代号有关设计和结构的要求I30 14971A.10带有测量功能的医疗器核ISU 13485ISO/TR 14969IEC60601（所有部分）考虑到器核的预期目的，具有测量功能的医疗器械的设计和制造宜提供ISO 14971A.10.1ISO/IEEE 11073(所有指明部分)A.10.2考虑器被的预期用速，其测量、监规和显示标度的设计宜得合人机工程学的原归I50 14971A.10.3其有测量功能的器械所得到的测量结果宜以独定单位