YY_T 0883-2013蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求.pdf

ICS 11. 080. 01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0883—2013蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求Specification of process challenge devices and indicator systems for steampenetration testing2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0883—2013目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义要求5试验方法附录A（规范性附录）蒸汽景露装置和测试用蒸汽附录B（规范性附录）空腔负载过程挑战装置和指示物系统的测试周期 YY/T 0883—2013附录B（规范性附录）空腔负载过程挑战装置和指示物系统的测试周期B, 1测试装置符合附录A的蒸汽暴露测试装置。B, 2测试周期1测试周期1应符合如下要求；a)抽气至5kPa；b)注人蒸汽至95kPa;c)重复步骤a)和b)4次以上;d)在95kPa时维持暴露时间；e)抽真空至10kPa;f)注人空气与大气压平衡。B, 3测试周期2测试周期2应符合如下要求：a)抽气至5kPa;b)注人燕汽至95kPa；(3重复步骤a)和b)4次以上；(p注人饱和燕汽至暴露温度(或压力)，压力变化速率：步骤a)和b)应不超过50kPa/min步骤d) 25 kPa/min~50 kPa/min;e)维持暴露时间；f)抽真空至10kPa;g)注入空气与大气压平衡。注：达到设定值时的实际压力将由测试装置所允许误差决定（见附录A)，B, 4测试周期3测试周期3应符合如下要求：a)抽真空至20kPab)注人蒸汽至95kPa;c)重复步骤a)和b)8次以上；d)注人蒸汽至暴露温度（或压力)，压力变化速率：步媒a)和b)应不超过50kPa/min，步聚d）25 kPa/min~50 kPa/min;e)维持幕露时间；f)抽真空至10kPa;g)注人空气与大气压平衡。00 -.--中华人民共和国医药行业标准蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求YY/T 0883—2013中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www, spc, net, cn总编室，(010行中心(010者服务部：(010国标准出版社乘岛印剧厂印剧各地新华书店经销.开本880×12301/16印张1字数18千字2013年12月第一版2013年12月第一次印别书号; 155066 · 226334如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印日期：2014年1月16日F007 YY/T 0883—2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的内容参考了EN867-5：2001《灭菌器用非生物指示物系统第5部分；B型和S型小型灭菌器性能测试用指示物系统和过程挑战装置的要求》英文版）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负资解释。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司，本标准主要起草人：胡昌明、吕连生、王洪敏、黄鸿新，E YY/T0883—2013蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求1范围本标准规定了带有真空阶段（预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的燕汽渗透测试是基于GB8599—2008和YY0646—2008的规定。本标准适用过程挑战装置及指示物系统，包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB18282.3—2009医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB 18282.4—2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类燕汽渗透测试的二类指示物GB/T 24628—2009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备YY型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义下列术语和定