YY 0297-1997医疗器械临床调查.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T 0297--1997idt ISO 14155:1996医疗器械临床调查Clinical investigation of medical devices1997-08~27发布1998-01-01实施国家医药管理局发布 YY/T 0297—1997前言本标准等同采用国际标准ISO14155：1996《医疗器械临床调查》。本标准的等同转化工作遵循了忠实性、范围有限性和继承性的原则。医疗器械临床调查(又称临床试用)是指医疗器械在投入市场前所进行的临床调查。制定本标准是帮助主办人、行政主管部门和调查人实施医疗器械的临床调查。其目的是在保护人体对象和确保调查的科学性的前提下，通过临床调查评价医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。行政主管部门把临床调查报告作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之-本标准的附录 A是标准的附录。本标准的附录B和附录C都是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。中心本标准主要起草人：吴平、常骅、吕建民、田青。 YY/T 0297—1997A2.9对人体的任何研究中，对选择的对象必须向其说明研究的目的、方法、预测的受益和潜在危害，以及所带来的不适。必须向其说明可以随时放弃参加研究，随时撤回为参加研究所作出的知情同意。最后，医生还应得到研究对象自愿给出的知情同意，最好是以书面的形式。A2.10医生在取得研究对象的知情同意时，应特别注意对象可能因对医生有依赖关系而被追同意。这种情况下，应由一名不参加调查并与调查工作无任何关系的医生获取对象的知情同意。A2.11在无法定资格的情况下，按国家法律，可从法定监护人处取得知情同意。在因生理或精神等不能做出知情同意或对象是未成年人的情况下，根据国家法律可由一名对象的亲属代替对象做出知情同意。对于未成年儿童，即使能作出同意，也应另从其法定监护人处得知情同意。A2.12研究方案通常应包括一段道德考虑方面的陈述，应指出符合现宣言中所述的原则。A3医学研究与职业护理相结合（临床研究）A3.1医生在给病人治疗时,如果断定一种新的诊断与治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，必须不受限制地使用该方法。A3.2应在当前最先进的诊断和治疗方法的优点的基础上衡量新方法的潜在受益、危害及缺点。A3.3在任何医学研究中，都应保证对每个病人（包括对照组的病人，如果有)使用最好的诊断和治疗方法。A3.4绝不能因病人拒绝参加研究而影响医生与病人的关系。A3.5如果医生认为不必得到知情同意，其特殊理由应在向独立委员会呈交的实验方案中予以陈述(A2.2).A3.6只有在对病人的潜在诊断或治疗价值认为有理由进行医学研究时,医生才可以将医学研究同职业护理结合起来进行，目的是获得新的医学知识。A4包括人体对象在内的非治疗生物医学研究（非临床生物医学研究)A4.1在人体上进行医学研究的纯科学应用中，医生有责任保护接受生物医学研究的人员的生命和健康。A4.2对象应是自愿者，可以是健康的人，也可以是病人。实验设计不应涉及病人的病情。A4.3如果调查人或调查组认为继续研究会危害个人，则应中止该研究。A4.4在人体上进行研究，应先保证对象的健康，其次才考虑科学和社会效益。:附录B（提示的附录）说明B1简介本标准的要求和指南是一个折中的方案。各国间的术语、释义、法律定义和已制定的规章相差甚远，以下就对一些重要的问题进行说明和解释。B2法律方面国家要求和法律实施差异很大，这些不在本标准中讨论。国家法律有要求时，法律要求优先于本标准。8 YY/T 0297---1997B3 术语选用术语非常困难，国与国之间采用的术语不同，各种文化对同一词语有不同的理解。比如，术语“临床试用”会不恰当地理解为用人体进行实验。而选用“临床调查”比较适宜于这一过程。为方便使用者，本标准中所选用的术语列于表B1。表 B1不用的术语采用的术语临床试用，临床研究,临床试验临床调查方案,临床研究设计临床调查方案倡导者，发起人主办人道德研究委员会，公共评论委员会道德委员会不希望的副事件不良事件B4　方法在制定必要的判定依据时，建议与生物统计学家协商：对象的范围、包括与不包括以及间断的判定标推、样本大小和抽样程序、随机性、监督标准和其他。B5审查建议按临床研究质量管理规范(GCP)对临床调查进行审查。 YY/T 0297-1997附录C（提示的附录）医疗器械临床调查流程图主办人监督人器械赫尔辛基言意见／道穗委员会临床调不良事件建议查方案器械副作用病例记始终运用录表选择临床调查人对象知情同意病例记录表报告最终报告狗主管部门提交最终报告注5：流程图中一--表示信息或任务的双间传递。图 C110 70297-1997L/AA中