YY 0791-2010医用蒸汽发生器.pdf

ICS 11. 080. 99YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY用蒸汽发生器Steam generators for medical use2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标医用蒸汽发生器YY 0791—2010*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75字数19千字2011年12月第一版2011年12月第一次印刷*书号：155066·2-22721如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0791—2010附录A（资料性附录）供给水和蒸汽冷凝水的质量指标A.1供给水的质量指标，参见表 A.1。表A.1 亻供给水的质量指标项目指标蒸发残留≤10 mg/L二氧化硅（SiO2）≤1 mg/L铁≤0.2 mg/L镉≤0.005 mg/L铅≤0.05 mg/L除铁、镉、铅外的其他重金属≤0.1 mg/L氯离子(C1-)≤2 mg/L磷酸盐(P2O=5)≤0. 5 mg/L电导率(25℃时)≤5 μS/cmpH值5~7.5外观无色、洁净、无沉淀硬度(碱性金属离子的总量)≤0.02 mmol/L注：致性检查结果应符合已知分析方法的规定，A.2蒸汽冷凝水的质量指标，参见表A.2。表 A.2蒸汽冷凝物中的质指标项目指标二氧化硅（SiO2）≤0.1 mg/L铁≤0.1 mg/L镉≤0.005 mg/L铅≤0.05 mg/L除铁、镐、铅外的其他重金属≤0.1 mg/L氯离子(CI-)≤0.1 mg/L磷酸盐(P,O:)≤0.1 mg/L电导率(25℃时)≤3 μS/cmpH值5~7外观无色、洁净、无沉淀硬度(碱性金属离子的总量)≤0. 02 mmol/L版权专有侵权必究书号：155066·2-22721YY 0791-2010 YY 0791—2010前本标准 5.1e)、5.4.2、5.7的内容为推荐性，其余内容为强制性本标准附录 A为资料性附录。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港市华菱医疗设备制造有限公司。本标准主要起草人：韩少川、黄秀莲、刘振健、卢忠、胡昌明、李晶、王其鳌。 YY 0791--2010医用蒸汽发生器1范围本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定输出蒸汽工作压力不大于0.8MPa，采用电加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器），该蒸汽发生器产生的蒸汽供医用设备（如灭菌设备、清洗消毒设备等)使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB150钢制压力容器GB/T 191包装储运图示标志(GB/T 191—2008,ISO 780:1997,MOD)GB/T 1226　一般压力表GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,IDT)GB8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T 12241　安全阀　一般要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 19971-—2005　医疗保健产品灭菌　术语(ISO/TS 11139:2001,IDT)JB/T2379金属管状电热元件锅炉压力容器制造监督管理办法国家质量监督检验检疫总局（第22号令）3术语和定义GB/T 19971一2005 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1饱和蒸汽 saturated steam处于冷凝和汽化之间平衡状态的水蒸气。4型式与组成4.1型式蒸汽发生器分类如下：a）按容器放置方式分类，分为立式或卧式；b）按控制方法分类，分为自动控制型或手动控制型。4.2组成蒸汽发生器由容器、控制系统、加热系统和管路等组成。1 YY 0791--20105