YY_T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器.pdf

ICS,11.040.25C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0573.2—2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器Sterile hypodermic syringes for single usePart 2:Syringes for use with power-driven syringe pumps(ISO 7886-21996,MOD)2018-09-28发布2019-10-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器YY/T 0573,2—2018.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印别厂印期各地新华书店经销*开本880×12301/16印张1.25字数36千字2018年10月第一版2018年10月第一次印期书号：155066·233506是价26.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0573.2—2018附录A（规范性附录）流动特性的测定A.1原理通过测量注射器驱动装置产生的流速来测定注射器的流动特性（即达到稳定流量所用时间、流动/设置输出流速偏差的总百分比)。A.2通用要求A.2.1按照GB9706.27—2005第50.102条进行试验，A.2.2选择恒定温度允差士1，建议以(20士1)C进行试验。如果以不同的恒定温度进行试验，那么将结果校正为20℃。A.2.3测试前将注射器、燕馏水和仪器在选定的试验温度下稳定4h。A.3仪器A.3.1注射器驱动装置具有以下特性：a)所得注射精确度不低于2%的要求。b)可安装本部分规定的公称容量的注射器并根据本部分规定的组件尺寸提供适合外套和按手(两者)的夹具。A.3.2蒸馏水符合GB/T6682中三级水的要求。A,3.3试验装置如图A,1所示，A4步聚A.4.1达到稳定流速的时间间隔A,4.1.1在注射器中注人蒸水（A.3.2）并超过公称容量。倒置注射器使维头孔处于最高位置，推压芯杆以排出注射器内的气泡。连接图A.1的输薇管路以及1.2mm(18G)的注射针头：A,4.1.2按图A.1所示在驱动装置（A.3.1）内安装注射器，A,4,1.3启动驱动装置，以相对较高速率预冲管路直至注射器针头末端稳定地出现水满，芯杆的基准线位于注射器公称容量标志上，关阅驱动装置。 YY/T 0573.2—2018A,4.1.4在天平盘上的烧杯中填充少量蒸缩水，注入约10mL的无色重质液体石蜡，形成防止蒸发损失的隔离层。将注射针头悬浮在烧杯上方(与天平设有机械接触)，并将针头尖增放置在石蜡层下方但仅在水层内而不接触烧杯的任何部分，A.4.1.5天平稳定5min，稳定后，归零。注1：四为归零周期有时间限制，所以宜在开启设备前将天平白零，且在试验开始前稳定天平。注2：宜将图A1所示的电子天平放置在防震装置上，防止冲击、履动和气流。试验期间的湿度宜控制在A2.2规定的范围内，A.4.1.6将驱动装置设置到等同于被测注射器1mL/h的流速。设置电脑采样间隔为0.5min。A.4,1.7开启驱动并立即开始试验。试验持续2h。A,4,1.8每间隔0.5min计算流速，在流速（mL/h）对时间（min）曲线图上绘出一条流速实线(见A.4.4.1)。用虚线在曲线图上标记出1mL/h的设置流量（见图A.2)。A,4.1.9通过记录达到95%设置流量的时间来测定开始至达到稳定流量所用时间见13.3.1)。说明：被测注射器；驱动装置（见A3.1)；输注管路（直径1.2mm×1m聚乙烯管路）注射器针头（18G，1.2mm×约10cm)；电子天平，精确到小数点后否位：6-计算机；相网水平面，图 A.1测定流速特性用试验装置1. 5设置的编出范速（3,）(s/w)0紧票0. 5试验用期/min图A.2试验前2h收集数据的示例8 YY/T 0573.2—2018A.4.2流量误差总百分比A.4.2.15mL公称容量注射器以驱动速度相当于2.5mL/h流速重复A.4.1试验，所有其他公称容量注射器以5mL/h流速重复A4,1试验，A.4.2.2试验第2h测定流量偏差总百分比（见A.4.4计算），A.4.3流速最大百分比偏差基于得自A.4.2.1测试中的数据来测定第2h测试期间的流速最大百分比偏差（计算见A.4.4)，相对于观察时间窗绘制出流速百分比偏差，如图A3所示，10设置输出量（3,）注量偏整/%总编差4 (%)23+532围A.3试验第2h期间所得