YY_T 1588-2018降钙素原测定试剂盒.pdf

ICS _11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1588—2018降钙素原测定试剂盒Procalcitonin testing kit2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1588—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司，本标准主要起草人：代蓄额、申荐、邹炳德、洪龙斌、张利红，1 YY/T 1588—2018降钙素原测定试剂盒1范围本标准规定了降钙索原测定试刻盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒)，本标准不适用于免疫层析法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性GB/T 29791,2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊斯试剂要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。3.2潮源性应根据GB/T21415及有关规定提供所用降钙索原校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容.3.3检出限生产企业应提供试剂盒的检出限，检出限不高于0.2ng/mL。3.4准确度准确度应符合如下要求之一；a)相对偏差：可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%。6)回收试验：将已知浓度的降钙素原加人到血清基质或其他体液成分中，其回收率应在[85%,115%].3.5线性生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求：1 YY/T 1588—2018a)试剂盒线性区间不擎于[0.3,20]ng/mL;b)线性相关系数r应不小于0.9903.6重复性测试(0.5士0.1)ng/mL和(10±1)ng/mL两个区间样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于10%。3.7批间差测试(0.5土0.1)ng/mL和(10士1)ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数(CV)应不大于15%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期，取效期末的试剂盆检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等，应符合3，3~3，6的要求；b)热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37C放置量一定时间，检测其试剂检出限、准确度、线性和重复性等，应符合3.3~3.6的要求。注1；热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研充数整建立的推导公式注2：一般地·效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品，效期为半年时选择过效期不超过率个月的产品，以此美准，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3，根据产品特性可选择3,8a)、3,8b)方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能得合标准要求。4试险方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2源性生产企业提供的测源性资料应符合3.2的要求，4.3检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.3的要求。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个。4,4准确度4,4.1相对偏差根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2～3个浓度，将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为(X;)，按式(1)分别计算相对偏差(B,)，如果3次结果都符合3.4a)要求，即判为合格，如果大于或等N YY/T 1588—2018于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.4a)的要求，即判为