YY_T 0726-2020无源外科植入物联用器械 通用要求.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0726—2020代誉YY/T0726—2009无源外科植入物联用器械通用要求Instrumentation for use in association with non-activesurgical implants-Gerneral requirements(ISO16061:2015,MOD)2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0726—2020目次前言范围2规范性引用文件术语和定义预期性能设计属性材料选择设计评估8制造9灭菌10包装·11制造商提供的信息附录A（资料性附录）典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料参考文献13 YY/T 0726—2020录A（资料性附录）典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料A.1有创器械A,1,1有刀刃的器械剪;针刀；插管；雷;钻头；因雷；手钻；刮匙；锯片；磨；扩孔钻；环钻。A,1.2导引器械套管；导锯：导钻；A.1.3与植入物接趋的器械打孔器；拨出器；冲击器；拆卸器；植入物试模；拧动接头。A,1.4有被动接触的器械牵引器；定位器；扩张器；7 YY/T 0726—2020分选器；钳；量具：夹持器；植人物试模；定位针，A,1.5其他打孔器/造器；刷；限位器，A,2无创器械体外对线导向器；手柄。A.3有创器械的材料A.3.1有刀刃的器械A.3.1.1不锈钢见表A.1、表 A.2、表 A.3和表 A.4。见 ISO 5832-1 和 ISO 5832-9,A.3.1.2钻/铬合金见 ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,ISO 5832-8 和 ISO 5832-12，A.3.1.3非金属碳化硅；碳化钨，A,3.1.4涂层氮化钛；碳化钛；碳化硅，A.3.2导引器械A,3.2.1不锈钢见A.3.1.1,A.3.2.2钻/铬合金见A.3.1.2, YY/T 0726—2020A,3.2.3钛/钛合金见 ISO 5832-2,ISO 5832-3 和 ISO 5832-11,A,3.3与植入物接想的器械A,3.3.1不锈钢见 A.3.1,1,A.3.3.2钻/铬合金见A.3.1.2,A.3.3.3钛/钛合金见A.3.2.3,A.3.3.4案合物象甲醛[Delrin”，Celcon”]聚醚酰胺[Ultem]氧化物树脂；案碳酸酯(见注1)；聚脂树脂；聚积(见注1)；硅橡胶；聚乙烯（见注2)；聚氨基甲酸酯;聚丙烯；聚酰胺（例如尼龙)；聚芳醚酮(PAEK)；棉增强酚醛树脂[Canvesit]。注1：这多聚物翠露于断类环境可能出现要纹，注2：某些再灭菌方法可售会影响案乙帮的机性能和尺寸稳定性。A.3.4有被动接触的器械A,3.4,1不锈钢见A.3,1.1,A,3.4.2钻/铬合金见A.3.1.2,A.3.4.3钛/钛合金见 A,3,2,3,1）Delrin,Celcon，Ultem，Canvesit和Tufnol是适合的市售产品的实例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对这一产品的认可， YY/T 0726—2020A,3.4,4铝合金所有铝合金组件应阳极氧化。A.3.4.5聚合物见A.3.3.4,A.3.5其他器械A.3.5.1打孔器/造孔器增塑PVC.A.3.5.2聚酰胶（例如尼龙)，A,3.5.3限位器聚乙烯；聚丙烯；聚氨基甲酸酶。A.4无创器械的材料A,4.1不锈钢览 A.3.1.1,A,4.2结/铬合金见A.3.1.2,A.4.3钛/钛合金见 A.3.2.3,A.4.4铝合金见A.3.4.4,A,4.5聚合物A.3.3.4,10 YY/T 0726—202010.5~13.5其他元素V,0.1~0.15SI0~I0°AV 0,07~0.12-118~108~9Cu:≤0.6IN-8.502~2.5S0s~ol1S16.5~18.516.5~18.50.4~0.60,45~0,901.0~1.5[~6°081~91soS≤0.756117~sst12~1412.5~14.513.7~15.212~13.512~14ST15~1715~176]~000.15~0.350*000~stt~12~17~化学成分/%化学成分/%0.0300.030≤0.0300.15~0.27值）045090StoVW县氏体不锈钢氏体不锈钢（最大值）a.0.040.040.0300.030O0.045.0450.030.040.045OF090°(最大值)0（最大值） A.1A,2uw-(最大值表(最大值苏值（最大）40°00.150.09~0.15SE°0~92°00,42~0.500,47~0,570,60~0,70