YY 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件.pdf

ICS 11. 100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件General technical requirements for urine analyzer2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪， 中华人民共和国医药行业标尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数10千字2004年6月第一版2004年6月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：010 YY/T 0475—2004前言本标由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长春迪瑞实业有限公司、广州华鑫科技有限公司、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：顾小丰、杨丽侠、李思改、胡冬梅、岳卫华。 YY/T 0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件1范围本标推规定了干化学尿液分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于利用光反射原理对尿试纸条进行分析的干化学尿液分析仪（以下简称分析仪）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB4793.1一1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710---1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18268—2000测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3要求3.1正常工作条件分析仪正常工作条件应符合下列要求：a）环境温度按照仪器说明书规定的温度条件进行；b）相对湿度按照仪器说明书规定的湿度条件进行；c)光照度避免阳光直射；d）电源电压AC220 V±22 V,50 Hz/60 Hz;e）大气压力76 kPa～106 kPa。3.2外观分析仪外观应符合下列要求：a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢，b）’铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。3.3功能分析仪至少应具有下列功能：a）应能开机自检，识别并报告错误；b)结果单位至少应有国际单位制；c)应具有输人/输出装置；d)应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口，e)断电后应能存储、记忆测试数据。3.4重复性分析仪的重复性应符合下列要求之一a）测试标准灰度条：分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过 1%。b）测试尿试纸条：分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。1 YY/T 0475—20043.5分析仪与随机尿试纸条适配的准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。3.6稳定性分析仪的稳定性应符合下列要求之一a）测试标准灰度条：分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数(CV)不超过 1%。b）测试尿试纸条：分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。3.7环境试验3.8电磁兼容性应符合GB/T 18268一2000中I组B类设备的要求。3.9电气安全应符合GB4793.1-1995中相应条款的要求。4试验方法4.1测试仪器、标准灰度条试验需用的仪器及标准灰度条包括：a）电气安全综合测试仪；b）交流电流表（精度为2%）；c）标准灰度条（反射比为30%～80%）。4.2外观以正常或矫正视力检查。4.3分析仪功能在正常工作状态下，按分析仪说明书验证各项功能。4.4无复性根据要求，选择进行下列一种试验：以分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，计算测试结果的变异系数。a）b）随机抽取同一批号20简尿试纸条，每简各抽取1条，分别对一份阳性尿液质控液进行检测，计算各检测项目测定结果的符合率。4. 5 分析仪与随机尿试纸条适配的准确度在分析仪上，以适配的尿试纸条对所有检测项目自各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依据厂家提供的资料进行），每个浓度水平重复测定10次，比较测试结果与参考溶液标示值的偏差。4.6稳定性根据要求，选择进行下列一种试验：a）测试标准灰度条：分析仪开机预热后