YY_T 1517-2017EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒.pdf

ICS_11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1517—2017EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒YY/T 1517—2017*中国标准出盘社出总发行北京市朝阳区和平里西街中2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网 总编室：(010行中心；(010者服务部：(010国标准出版社泰垒岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880X123011/16印张0.5字数10平字2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号：155066·2 31910如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1517—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、中山生物工程有限公司。本标准主要起草人，周海卫、石大伟、沈舒、王胜岚、宋小东、李峰、范洁云、张春涛。 YY/T 1517—2017EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒1范围本标准规定丁EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称试制盒)的投术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以麟联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的参改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断武剂3技术要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率用国家附性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.4最低检测限用国家量低检测限参考品或经标化的量低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。3.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为EB病毒衣壳抗原IgA抗体阳性且变异系数（CV，%)减不大于15.0%，3.6批间差用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批间变异系数（CV，%） YY/T 1517—2017应不大于20.0%，3.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性讲行验证：a)效期稳定性，企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的相应要求；b)热稳定性：在规定的加热条件(37C)下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的相应要求，注1，-般地，效期为1年时择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过率个月的产品，以此类准，但如超过规定时间，产品等合要求时也可接受注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大益的稳定性研充数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选舜a)，b)方法的任官组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或骄正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.22阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。4.33阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行带作，结果应符合3.3的要求。4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的量低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求，4.55重复性取同一批号试剂盒，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次，计算10次检测结果的平均值主和标准差s，