YY_T 1534-2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法.pdf

ICS 11.040.99C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1534—2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法Measuring methods for optical radiation safety classification ofmedical LED equipment2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T1534—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研充院、渐江天松医疗器械股份有限公司、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院电子学研究所。本标准主要起草人：刘艳珍、孟样峰、李宁、刘荐、熊大、方震、任海荐。1 YY/T 1534—2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法1范围本标准规定了波长范图为200nm～3000nm，具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GR7247.1—2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求(IEC60825-1：2007，IDT)GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全性IEC 60601-2-57,2011医用电气设备第2-57部分，治疗，诊断、蓝测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求（Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diegnostic, monitoring endcosmetic/aesthetic use)术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1接收角angle of acceptance;探测器对光辐射响应的平面角。注1：按收角可以通过使用孔径或光学元件进行控制。注2，单位为强度(rad)注3；改写IEC 60601-2-57;2011,定义2.1.1013.2孔径光调aperture stop用来确定待测辐射通过面积的开孔。[GB 7247.1,2012,定义, 3.9]3.3对向角angular subtense;a由光源或者表观光源对观察者的眼靖或测量点所张的视角注1：在本标准中的对向角指的是全角，面不是半角，注2：单位为强既(rad)注3；改写IEC60601-2-572011，定义2.1,102， YY/T 153420173.4表观光源apparent source给出视网膜危害的评估位置，在视网膜上可能形成最小影像的实的或虚的发光体（考虑人眼的调节范围)，3.5发射限制emission mit用于特定风险组允许的最大可达发射，[IEC 60601-2-57;2011,定义2.1.105]3.6视场光阐field stop用来限制成像范围的开孔。3.7测直参考点measuring reference point测量设备的基准位置，对于辆亮度测量设备即为人险位置：对十辐照度测量设备为孔径光阈所在的位置，3.8测盈距离(r)measure distance为医用LED设备的光源或表观源到测量参考点的距离，3.9医用LED设备medical LED equipment使用LED光源对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗和监测的医用电气设备，4产品分类要求根据IEC60601-2-57；2011中第5章规定的分类规则进行分类。5利量条件5.1预热设备应按照制造离的规定进行预热，如果制造商没有规定，设备应在通电不少于30min后进行测量。5.2环境条件测量应在恒定的温度、湿度及无明显空气对流的环境中进行。确保外界辐射源的光辐射和反射不会影响测量结果。如果制造商没有规定，环境温度：25C±3℃，相对湿度：不超过65%，环境照度应小于0.51，5.3供电电源按照制造商规定的电源条件进行供电，5.4安全防护医用LED设备输出的光可能对测量人员造成伤害，因此测量人员应经过相关安全培训，实验率应提供相应的防护措施，例如防护眼镜、防护屏等，2 YY/T 1534—20175.5检测设备要求同GB/T20145—2006附录B，5.6测量位置测量位置应该选取医用1.EI)