YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求.pdf

ICS 11. 040.70C 40中华人民共和国医药行业标准YY 0719.2--2009眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 2 : Fundamental requirements(ISO 14534 :2002 Ophthalmic optics--Contact lenses andContact lens care products-Fundamental requirements, MOD)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0719.2--2009前言YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分：第1部分：术语；第2部分：基本要求；第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定；第 6 部分：有效期测定指南;第7部分：生物学评价试验方法。本部分为YY0719的第2部分。本部分修改采用ISO14534：2002《眼科光学接触镜及接触镜护理产品.基本要求》。本部分与ISO14534:2002的主要差异如下：-本部分只采用了ISO14534:2002中的有关接触镜护理产品部分的内容，不涉及接触镜及接触镜其他附件的安全和性能要求；增加了部分ISO11978:2000中有关制造商应提供的信息的内容。本部分根据ISO14534：2002重新起草，在附录A（资料性附录）中列出了本部分章条编号与ISO14534：2002章条编号的对照览表。考虑我国国情及本部分需要，在采用ISO14534：2002时，本部分作了一些修改，有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线（「）标识。附录B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花、姜晓路。 YY 0719.2—2009表B.1 (续)本部分章条编号技术差异原因11.10增加过氧化氢残留量参照国标GB19192-—2003要求11.11保留清洁效率根据产品使用功能要求删去原标准的固态产品，本部分改为非直接原标准只规定了固态产品，根据实际情况，非接触人眼产品12.1无菌还包含液态产品增加中华人民共和国药典（2005）二部和根据我国国情GB15979—2002的试验方法增加中华人民共和国药典（2005）二部的试12.2根据我国国情验方法12.3按照YY0719.4的规定，删去ISO14730按我国标准的要求12.4按照YY0719.3的规定，删去ISO14729按我国标准的要求13增加生物学评价内容根据我国现有技术水平，给出评价方法14.1删去接触镜及其他接触镜附件根据本部分修改采用国际标准的要求删去接触镜及其他接触镜附件根据本部分修改采用国际标准的要求15.1按照YY0719.6规定，删去ISO13212按我国标准的要求15. 2a)按照YY0719.4的要求，删去 ISO14730按我国标准的要求15.4YY 0719.4,删去 ISO 14730按我国标准的要求16.2YY 0719.3,删去 ISO 14729:2001按我国标准的要求16.3YY 0719.3,删去 ISO 14729 :2001按我国标准的要求根据本部分增加ISO11978:2000中有关制造16.4增加标签内容商应提供的信息的修改原则根据本部分增加ISO11978:2000中有关制造16.5增加使用说明内容商应提供的信息的修改原则根据GB/T20000.2-—2001的修改采用国际标附录 A增加资料性附录内容准重新起草的要求根据GB/T20000.2—2001的修改采用国际标附录 B增加资料性附录内容准重新起草的要求9 中华人民共和国医药行业标准眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求YY 0719. 2—2009*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16印张 1字数 19千字2009年11月第一版　2009年11月第一次印刷*书号：155066·2-19980如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0719. 2-2009举报电话：（010 YY 0719.2--