YY 1272-2016透析液过滤器.pdf

ICS 11.040.30YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 1272-2016透析液过滤器Dialysis fluid filter2016-03-23发布2018-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1272—2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、金宝肾护理产品（上海）有限公司、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。本标准主要起草人：吴静标、田莉艳、何晓帆、崔扬、石慧敏、于庆红。I YY 1272—2016透析液过滤器1 范围本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应YY 0465--2009一次性使用空心纤维血浆分离器中华人民共和国药典（二部）2010年版3要求3.1外观透析液过滤器的外壳应表面光洁、塑化均匀、无毛刺峰棱，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。3.2透析液过滤器的化学性能3.2.1还原物质（易氧化物）20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液Lc（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0 mL.3.2.2金属离子原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1 μg/mL。镉的含量应不超过 0.1 μg/mL。比色分析方法：试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1 μg/mL标准对照液。3.2.3酸碱度检验液与同批空白液 pH 之差应不超 1.5。3.2.4蒸发残渣50 mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2 mg。1 YY 1272—20163.2.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。3.3透析液过滤器的生物性能3.3.1细胞毒性细胞毒性应≤1级。3.3.2致敏应无致敏反应。3.3.3皮内刺激应无皮内刺激反应。3.3.4急性全身毒性应无急性全身毒性反应。3.4无菌如适用，透析液过滤器应符合无菌要求。3.5无热原如适用，透析液过滤器应无热原。3.6环氧乙烷残留量透析液过滤器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。3.7i透析液过滤器的物理性能3.7.1透析液过滤器密封性能良好，应无泄漏现象。3.7.2透析液过滤器在 0℃～95℃温度范围内不应有变形和破裂现象。3.8透析液过滤器的使用性能3.8.1透析液过滤器滤过率透析液过滤器滤过率应符合制造商的规定。应不小于1000 mL/min。3.8.2透析液过滤器的过滤性能经透析液过滤器处理后的透析液，每毫升中含10 μm及10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm及25 μm以上的微粒不得超过3粒。透析液过滤器的微生物滤除性能透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液的细菌总数应不大于1CFU/10mL。N YY 1272—20透析液过滤器的内毒素滤除性能透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液细菌内毒素含量应小于0.03EU/mL。4试验方法4.1外观目力观察，结果应符合3.1的规定。4.2透析液过滤器的化学性能4.2.1检验液制备将透析液过滤器与玻璃烧瓶连成一个循环系统，加人500mL蒸馏水并保持在37℃士1℃，通过螺动泵作用于一段尽可能短的硅橡胶管上，使水以1 L/h的流量循环2 h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。4.2.2还原物质（易氧化物）按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法二规定进行，应符合3.2.1的规定。4.2.3金属离子原子吸收分光光度法为仲裁方法，按GB/T14233.1—2008中5.9.1规定进行，应符合的规定。比色分析方法：按GB/T14233.1一2008中5.5.1方法一规定进