YY_T 1297-2015医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙.pdf

ICS 11.040.99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 1297—2015内窥镜器械刮匙医用内窥镜Medical endoscopesEndotherapy device--Curette2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1297—2015前言本标准按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张沁园、颜青来、齐伟明、贾晓航、文燕。 YY/T 1297—2015医用内窥镜内窥镜器械刮匙1范围本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。3.2刮匙 curette一种与相应内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、杆部、刮头组成，以搔刮或劑刮的方式取下目标组织或异物。3.3插入部分insertion portion刮匙的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.4插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。1 YY/T 1297—20153.5工作长度working length刮匙的插人部分的最大长度。4　要求4.1与患者接触部分的材料4.1.1金属表面材料采用金属材料的器械部分，其表面应与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法4.1.2化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。材料的化学成分或主体结构应通过试验来验证。4.1.3生物相容性与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 - pH与同批空白对照液对照，其 pH差应不大于 2.0。可溶出的重金属总含量溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0私g/mL。高锰酸钾还原性物质与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.1.5硬度刮头应符合制造商规定的硬度要求。4.2外观4.2.1在内窥镜视场下，刮匙的可见头端部分应无影响使用的定向反射现象存在。4.2.2除应用目的外,外表面不应有可能引起人体伤害的危害存在。2 YY/T 1297—20154.3形状与尺寸4.3.1插入部分最大宽度制造商在随附资料中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2工作长度制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明