YY_T 1485-2016牙科学 牙科种植机.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1485—2016牙科学牙科种植机Dentistry—Dental implant unit2016-07-29 发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准牙科学牙科种植机YY/T 1485—2016中国标准出版社出版发行北京市朝区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者股务部：(010国标准出总社套室岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张0.5字数10干字2017年4月第一版2017年4月第一次印刷号： 155066 · 231462如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)G8510107 YY/T 1485—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监警管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)归口。本标准起草单位，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心.宁波蓝野医疗器械有限公司、威阳西北医疗器械（集团)有限公司、桂林啄木鸟医疗器械有限公司。本标准主要起享人：卢文娟，赵丽君，杨奇、杜晓妹。- YY/T言本标准规定的牙科种值机旨在为种植治疗使用的手机提供动力源，本标准规定的牙科种植机可与手机配合便用，制造商推荐的与牙科种植机一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。本标准中规定的所有试验均为型式试验。 YY/T 1485—2016牙科学牙科种植机1范围本标准规定了牙科种植机的要求，试验方法和说明书的要求，本标准适用于牙科种植机（定义见3.1)，本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合，用于牙科种植治疗本标准不包含种植治疗使用的手机的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 4208—2008外壳防护等级（IP代码)(IEC60529：2001，IDT)GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1-2007，IEC60601-11988，IDT)GB/T9937(所有部分）口腔词汇LISO1942(所有部分）JYY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993IDT)YY 1012—2004牙科手机联输节尺寸(ISO3964：1982,IDT)YY1045.2牙科手机第2部分：直手机和弯手机(YY1045.22010,ISO 7785-2;1995,IDT)YY 1057—2016医用脚踏开关通用技术条件YY/T 1400—2016牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定（ISO21530：3004，IDT)3术语和定义GB9706.1,GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1牙科种植机dental implant nnit种给种植治疗使用的手机提供驱动力的设备，至少由主机、种植机马达、脚踏开关组成。4要求4.1操作控制装置4.1.1概述操作控制装置的设计和定位应能防止其意外启动，操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/T0628一2008的要求，4.1.2转速牙科种植机应有速度设置功能，1 YY/T 1485—20164.1.33扭矩牙科种植机应有扭矩设置功能。4.1.4旋转方向牙科种植机马达应有顺时针和逆时针旋转方向的设置功能。该装置应安装在牙科种植机主机或马达上。4.1.5齿轮速比牙科种植机应有齿轮速比设置功能，4.2种植机马达4.2.1空载转速制造商应公布马达的空载转速范围，或与手机配合使用的空载转速范围。空载转速应与制造商的声称一致，顺时针和逆时针方向上转速与设定值的误差应不大于士10%。4.2.2扭矩种植机马达的扭矩范围应与制造商的声称一致，工作扭矩应可调，弯手机齿轮连比为20，1时，工作扭矩范围应不窄于5N·cm·50N·cm，误差成不大士10%。4.2.3遇阻停止功能牙科种植机工作时，遇判的阻力超过设置值时，应有停止功能，4.2.4手机连接器与牙科手机连接的种植机马达连接器应符合YY1012一2004的要求。4.3冷却装置牙科种植机应配备冷却装置，应能在和种植治疗使用的手机配套使用的种植器械的工作区域提供冷却。流量应可调，最大流量应不小于50mL/min4.4脚踏开关脚略开关应符合YY1