YY_T 0464-2019一次性使用血液灌流器.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0464—2019代替YY0464—2009一次性使用血液灌流器Disposable hemoperfutor2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T次前言范围2规范性引用文件术语和定义分类与型号命名5要求.6试验方法7标志与说明书包装、运输、贮存附录A（规范性附录)血液灌流器微粒含量测定方法参考文献11 YY/T6.11进行试验，应符合5.13要求。6.144有效期取过期不超过一个月的产品（仲载法，宜优先采用)或经过一段加速至保存期的产品，对产品的微粒脱落、无菌、热原、细菌内毒索、密封性能进行检测，应符合5.14的要求。注：加速老化过程可参考YY/T0681.1的有关规定。7标患与说明书7.1每支谨流器在外壳明显位置应有下列标志：a)产品名称和型号；b)注册人和生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式：c)医疗器械注册证书编号；(P生产日期；e)生产批号；f)灭菌方法和使用期限或失效日期；g)吸附剂容量；h)最高使用压力；i)尤菌、“一次性使用字样或者符号。注：如适用，可案用YY/T0466,1中的符号。7.2合格证明上应有下列标志：a)生产企业的名称；b)产品名称和型号；c)检验日期，注，如适用，可采用YY/T0466.1中的得号，7.3外包装上应有下列标志：a)注册人或生产企业的名称、地址；b)产品名称和型号；c)数量；d)毛重；e)体积（长×宽×高）：0生产批号和灭菌日期；g)有效期；h)医疗器械注册证书编号：i)“-次性使用字样或者符号；j)“小心轻放切勿重压怕湿等字样或标志，应符合GB/T191的规定，箱体上的字样和标志虚保证不因历时较久面模糊不消。注：如适用，可采用YY/T0466.1中的符号，7.4说明书应包括下列内容：a)产品名称和型号；b)注册人和生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d)产品技术要求的编号7 YY/T 0464—2019e)禁忌症、注意事项以及其他需要管示或者提示的内容；D医疗器械标签所用的图形、符号、端写等内容的解释；g)所需辅助设备，安装和使用说明或者图示；h)预冲洗步骤；i)若需要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；j)血液流向的说明，推荐最大、最小血流速度；k)吸附性能说明；1)m)灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明。注：如送用，可采用YY/T0466.1中的符号。8包装、运输、贮存8.1包装8.1.1单包装每支董流器应独立包装，密封后再装人包装盒，盒内应有使用说明书和合格证明各一份。8,1.22外包装外包装采用减震包装，8.22遥输运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免避撞和雨雪淋袭。8.33贮存包装好的灌流器应贮存在无质蚀性气体、通风良好、清清的环境内，避免阳光直射，灌流器在符合亡存规定的条件下，有效期应特合生产企业的规定，8 YY/T 0464—2019附录A(规范性附录）血液潜流器微粒含量测定方法A.1原理这一方法是通过冲洗内腔减体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A2试验仪器仪器与装置如图A.1所示。动力蒙双取养杯图A.1微粒含量测定装置A.2.1粒子计数器：有投择系统，一次取样量为100mL可同时对15μm~25μm和大于25μm的微粒计数。A.2.2过滤装置：内装直径50mm，孔径0.45μm的微孔滤膜，A.2.3动力装置，可提供200mL/min流量的动力装置，如端动泵。A.2.4冲洗液：生理盐水，A.2.5崇氟乙烯软管。A,2.6三通转换开关。A.3步聚A.3,1通过过滤装置，制备一瓶过滤后的生理盐水，备用。A.3.2取一灭菌后的灌流器按产品说明书中规定的生理盐水量预冲，将灌流器与玻璃烧瓶组成一封闭循环系统并灌满循环系统，烧瓶中加过滤后的生理盐水至250mL，遇过动力装置使生理盐水以9 YY/T 0464—2019200mL/min的流量循环2h，然后将循环系统中的水全部排至玻璃烧瓶中，混匀后取100mL循环液，测定其中的微粒数，A.3.3按照A,3.1、A.3.2的步象，不接灌流器获得本底液，以两次计数的平均值为100mL本底液中微粒含量。A.4结果表示循环液与本底液微粒读数之差为循环液中的微粒含量，10 YY/T 0464~2019参考文献[1]YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466.1—2016,ISO 15223-1,2012,IDT)[2] YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第