YY 0948-2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管.pdf

ICS 11.040.40YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY肺转流系统一次性使用动静脉插管Cardiopulmonary bypass systems-Arteriovenous cannula for single use2017-01-01 实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0948-2015前言本标准按照 GB/T1.12009 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：洪良通、刘鹏、刘贻声、何晓帆。 YY 0948—2015心肺转流系统一次性使用动静脉插管1范围本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191--2008包装储运图示标志GB/T 9969--2008　工业产品使用说明书　总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19335--2003-次性使用血路产品通用技术条件YY/T 0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法要求YY/T0681.1一2009无菌医疗器械包装试验方法　第1部分：加速老化试验指南3分类与结构3.1动静脉插管由插头、管身、接头为主要组成部件。产品结构如图1所示。管身插头注：本示意图仅说明动静脉插管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1动静脉插管结构示意图1 YY 0948—20153.2本标准规定按产品的用途分为动脉插管、静脉插管两类；静脉插管将血液引流至氧合器中。动脉插管将氧合后的血液灌注至人体动脉。动静脉插管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米（mm)为单位，如果不是以毫米(mm)为单位，使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定4　要求4.1外观与结构动静脉插管内外表面应无毛刺、裂纹、杂质、异物、色斑、气泡、砂眼等缺陷，插头应光滑无尖棱、无锐角。动静脉插管插头应有一定圆弧面过渡，管身应无扭结现象。动静脉插管表面应有规格标识，且易识别。4.2物理性能4.2.1无渗漏动静脉插管连接处应无渗漏现象。4.2.22连接强度动静脉插管各连接处应连接牢固4.2.3温度适应性动静脉插管在0℃～50℃温度范围内应不变形和破裂4.2.4抗弯曲性静脉插管在弯曲时，内壁应不粘连。注：动脉插管不需要进行该项试验。4.3生物性能4.3.1生物学评价动静脉插管应无生物学危害。4.3.2无菌动静脉插管应经确认过的灭菌过程，使产品无菌。4.3.3无热原动静脉插管应无热原。4.4化学性能4.4.1还原物质20 mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过 2.0 mL。2 YY 0948—20154.4.2重金属当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 μg/ mL。镉的含量应不超过 0.1 μg/ mL。当按比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+）=1 ug/mL的标准对照液。4.4.3酸碱度4.4.4蒸发残渣50 mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过 2 mg。4.4.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。4.4.6色泽检验液应无色透明。4.4.7环氧乙烷残留量动静脉插管如用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.5耐腐蚀性如有金属部件，则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。4.6微粒污染动静脉插管每平方厘米内表面积上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。4.7有效期应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求5试验方法5.1外观目测检查，应符合4.1的规定。5.