YY_T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.15-2018代替YY/T 0127.15—2009口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 15:Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0127.15—2018前言YY/T0127是口腔医疗器械其体生物试验方法标准，分为以下几部分：YY/T0127.1(口腔材料生物试验方法带血试验》；YY/T0127.2(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉逾径》；YY/T0127.3(口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》；YY/T0127.4(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋模试验》；YY/T0127,5(口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验》；YY/T0127.6(腔材料生物学评价←第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验》；YY/T0127.7口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》YY/T0127.8(口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下粒人试验》YY/T0127.9(口腔医疗器械生物学评价第2单元试验方法法细胞毒性试验：脂扩散法及滤膜扩散法》：YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》；-YY/T0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：益鹤试验》；YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验》：YY/T0127.13(口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》；YY/T0127.14(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验》；YY/T0127.15(口腔医疗器械生物学评价第15部分；亚急性和亚慢性全身毒性试验；经口途径》;YY/T0127.16(口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法确乳动物细脂体外象色体畸交试验》；YY/T0127.17(口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK)基因突变试险》；YY/T0127.18(口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细照毒性试验》，本部分为YY/T0127的第15部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分代替了YY/T0127.15—2009(口腔医疗器械生物学评价第2单元；试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》。本部分与YY/T0127.15—2009的主要技术变化如下；修改了标准名称；修改了规范性引用文件，将*GB/T16886.12修改为ISO10993-12”，增加了ISO10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验标准；删除了术语和定义中的“剂量Dose定义，并增加ISO10993-11中给出的术语和定义适用于本部分：-将“单剂量组试验，试验剂量为1000mg/(kg体重·d)修改为单剂量组试验，试验剂量至少I YY/T 0127.15—2018附录B（资料性附录)推荐的血液学、临床化学和尿液检查B.1血液学凝血(PT、APTT)；血红蛋白浓度；红细胞容积；血小板计数；红细胞计数；白细胞计效；白细胞分类。B.2临床化学一白蛋白：ALP,;ALT,AST,一胆固醇；肌酐；血糖；磷；钾；钠;总服红索；总蛋白；甘油三酯；尿素氮；其他酶类，若适用；可考虑将总免疫球蛋白水平作为免疫毒性的指示器。B.3尿液分析(定期采集，如16h~24h)外观；胆红索；尿糖； YY/T 0127.15—2018一酮;隐血;一蛋白，—沉资；一比重或渗透压；体积；一如怀疑试验样品导致特异性器官泰性时，可选用其他合适的试验（通常要求冷冻样品采集）。 YY/T 0127.15—2018附录C（资料性附录）推荐进行组织病理学评价的器官推荐进行组织病理学评价的器官包括：肾上腺*；全部大体损害（包括试验位置）；大动脉；骨髓（大腿骨、肋骨或胸骨）；脑*（有代表性部分，包括大脑、小脑和脑桥)；育斯；结肠；十二指肠；附率*，一食管：一眼，胆囊（如有）；心脏* 一回肠；空肠；臀*;肝 *;肺和支气管（经充气并设人围定剂内保存)；淋巴结(代表局部接触位置和运端全身作用的游巴结）；乳腺（雌性），肌肉（骨盛肌）；鼻甲骨（用于吸人试验）；神经（坐骨神经或胫骨神经，最好贴近肌肉）；一胰腺；甲状势腺；脑垂体；一前列腺；直肠；睡液腺；一精费；皮肤；资储；一胸骨；