WS_T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析治疗指标.pdf

ICS 11. 100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403—2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标Analytical quality specifications for routine analytes in clinical biochemistry2012-12-25 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 403—2012前言本标准按照 GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、中国医科大学、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人：陈文祥、尚红、申子瑜、王治国、张传宝、李小鹏、何法霖、王学晶、邱玲、刘向祎。 WS/T 403—2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标1范围本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1分析质量指标 analytical quality specifications判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度指标。2.2不精密度imprecision检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”“室内”“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。本标准中的不精密度指室内(或中间)不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差(SD)或变异系数(CV)表示。2.3偏倚bias检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比对方法)对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。符号:B2. 4总误差 total error检验结果准确度指标，指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。注：总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算：TE一IBI+1.65CV(百分相对值),或 TE=IBI+1.65 SD(绝对值)。1 WS/T 403-2012符号:TE2.5测量不确定度uncertainty of measurement根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其他信息推测的概率分布来评估(B类)。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示,最后合并为一。注3：在特定条件下，如临床检验中用某方法在合适的质量控制下检验某项目，测定结果的室间标准差或变异系数在很大程度上可代表测量不确定度。[JJF 1001-2011,5.18]3分析质量指标设定3.1主要根据检验项目的个体内生物学变异(CV)和个体间生物学变异(CVc)设定分析质量指标，同时考虑目前可实现的分析质量水平。注 1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测,临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量水平可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间对稳定。3.2考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异设定的分析质量指标分优、中、低三等，三等质量指标见表1。3.3根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验项目，按目前质量水平设定质量指标，注1：我国目前分析质量水平主要来自近年全国室间质量评价结果，同时参考多种较小样本调查试验结果。注2：目前质量水平定义为80%以上三级医院所能达到的质量水平。3.4临床生物化学常规检验项目分析质量指标见附录A，本文件规定的分析质量指标与其他国家分析质量指标的对比见附录B。表 1 三等质量指标等