YY_T 1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1205--2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）Total bilirubin test kit (Vanadate oxidation method)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1205-—2013前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：孙楠、刘艳、王玉梅、高尚先、张春涛。 YY/T 1205-—2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1范围本标准规定了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观符合制造商规定的外观要求。3. 2装量液体试剂的装量应不少于标示量。3.3试剂空白吸光度在450 nm波长下,空白吸光度应不大于0.050。3.4线性区间在制造商规定的线性区间内，线性相关系数(r)应不小于0.9900。3.5准确度使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内。3.6分析灵敏度试剂盒测试给定浓度的被测物时，吸光度变化(△A)应符合制造商给定区间。3.7精密度3.7.1批内精密度批内精密度应不大于5.0%。3.7.2批间差批间差应不大于10.0%。 YY/T 1205—20133.8稳定性可以选用以下方法进行：3.8.13效期末稳定性试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7.1的要求。3.8.2加速稳定性根据试剂盒的有效期，通常将试剂盒置于37℃一定时间(通常是3d～7 d)后进行检验,检验结果应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7.1的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观目测检查，结果应符合3.1要求。4.2装量用通用量具测量，结果应符合3.2要求。4.3试剂空白吸光度450 nm波长下，测定空白样品的吸光度值，重复检测2次，均值即为试剂空白吸光度。结果应符合3.3要求。4.4线性范围用接近线性区间上限的高浓度(活性)样品和接近线性区间下限的低浓度(活性)样品或蒸馏水混合成至少5个稀释浓度（z;）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度建议测试1～3次，分别求出测定结果的均值（y:）。以稀释浓度（;)为自变量，以测定结果均值（y)为因变量求出线性回归方程。按公式（1)计算线性回归的相关系数(r）。结果应符合 3.4 的要求。Z(r; --)(: -)-(1)VZ(: -a)(y, -)4.5准确度使用有溯源性的标准品对试剂盒进行测定，重复检测3次，取测试结果均值(M)）,按公式（2)计算相对偏差，应符合3.5的要求。:(2)T式中:B —相对偏差,% ;元——测定浓度的均值;2 YY/T 1205--2013T测定样本的靶值。4.6分析灵敏度用试剂盒测定已知浓度的样品，记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度变化（△A）。结果应符合3.6 的要求。4.7精密度4.7. 1:批内精密度在重复性条件下，用不同浓度的质控品测试同一批号试剂盒，重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值(π)和标准差(SD)。按式(3)计算变异系数(CV)。结果应符合3.7.1的要求，SD × 100%CV=·(3)式中:CV.变异系数，%;SD—10 次测定结果的标准差;-10次测量结果的平均值。4.7.2批间差随机取3个不同批次的试剂盒，用不同浓度的质控品进行测试，每个批号测定3次，分别计算每批3次测定的均值（i=1,2,3)及3批测定结果的总均值(），按式（4)、式（5)计算批间差。结果应符合3.7.2的要求。TT(4）3三min × 100%T.R(5)式中：max——,中的最大值;-，中的最小值；Tmin-3个批次测定的总均值。4.8稳