YYT 0694-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法.pdf

ICS_11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0694—2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法Standard test method for measuring intrinsicelastic recoil of balloon-expandable stents(ASTM F 2079-02,MOD)2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0694—2008前言本标准修改采用ASTMF2079-02《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法》。本标准与ASTMF2079-02无技术性差异，只做小部分编辑性修改并在本标准的编制说明中列出。本标准的附录 A为资料性附录。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：董双鹏、王祚、付瑞芝、樊铂。 YY/T 0694—2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法1 范围1.1本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。本测试方法适合于在机械方法作用下，支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试方法可以在室温下进行，除非某种材料有特殊的温度要求，试验温度应在报告中指明（如果适用）。全与健康评价机制以决定其适用性。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1标称直径labeled diameter制造商在标签中指明的支架的名义扩张尺寸。2.2支架回缩stent recoil从球襄扩张到球囊卸压后，支架的直径尺寸的变化，用百分数表示。3测试方法概述代表上市的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架。输送球囊被扩张到标称命名压力。当支架还在扩张的球囊上时，在大约90°的两个方向上测量支架的外径。当球襄压后，在接近相同的部位用同样的方法测量其外径。4重要性及应用最小回缩是一个必要的支架特性，因为它可以减小为了获得最终释放直径而必须扩张到的最大直径。回缩率大的支架与回缩率小的支架相比，需要扩张至更大的直径来获得最终的释放直径。实际中，待植人支架使血管过度扩张可能会导致组织损伤而达不到短期及长期的疗效。支架的回缩受加工支架材料的内部特性以及其几何特征影响。因此，测量支架的回缩是评价支架设计不可缺少的部分。5仪器5.1用非压缩性液体(水是有代表性的液体)对已预装支架的输送球囊充压。这种方法能达到并保持支架扩张直径所需的压力，使其直径能够测量。同时要有监测压力的仪器。5.2在使支架不变形的情况下测量其外径的方法。通常使用经过校准且与支架不接触的光学系统。测量系统的分辨率应为 0.01 mm甚至更高,系统的精度应为读数的 2%甚至更高。6取样、试验样品以及试验单元6.1除非有特殊的原因，选择的待测样品应是经过完整处理的达到临床要求的产品。这些样品可以不经过最终的灭菌处理。只要能证明不影响支架的回弹，外观不合格的废弃品或非临床的样品也可以应用。6.2每种几何形状的支架待测样品数量应能满足需求特性的取样要求，一般推荐最少使用10个支架， YY/T 0694—2008如果某种支架在多个标称直径下使用，测量回缩时应把支架扩张至最小和最大直径下进行评价。6.3大部分支架由反复的连续单元或重复子单元组成。如果支架通过增加重复的基本几何形状或是同样的几何子单元而做得较长，那么回缩的测量应在每种直径的支架的一种长度上进行。但是，如果重复单元或子单元的尺寸发生改变而使支架的长度发生改变，那么回缩的测量必须在每种专一几何形状的支架上进行。7 步骤7.1测量相互对应成对的外径尺寸(充压直径及最终直径),其测量应在支架上相同或接近的部位上测量。7.2测量部位的数量应由支架几何尺寸的设计属性决定。除非有特殊说明，尺寸测量应在支架的中部进行，例如，如果支架被专门设计成末端比中部有较小回缩，就应在这两个部位都进行测量。7.3扩张球囊到支架标签上所示的标称扩张压力。为使支架充分膨胀，测量其直径前应使压力保持15 s~30 s.7.4测量支架外径时应在大约成90°的两个部位进行测量。7.5 球襄卸压。7.6用与 7.4 相同的方法在两个约成90°的部位测其外径，测量要在球囊卸压 10 s后进行。8计算8.17.4 中测量部位的回缩用下式计算：支架回缩率二（1一)×100%Dinflate式中:Dirflated —支架在扩张的球囊上时的外径;Diral-释放球囊后支架的外径。8.2计算每个测量部位的支架回缩率的平均值和标准差。9报告对于每种特定几何形状的支架，其每一标称直径规格要记录以下信息：a）标称直径，用 mm 表示;b）支架标称长度；c){测试样品数量；d）扩张直径（平均值士标准差，精确至0.01 mm)；e）最终直径(平均值士标准差,精确至0.0