YY_T 1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器.pdf

C 43ICS 11.040.50YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1307—2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器Medical digital X-ray image detector used in mammography2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1307—2016目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4组成5要求6试验方法检验规则8标识、标签、使用说明书包装、运输和储存附录A（资料性附录）乳腺成像体模.0附录B（规范性附录）测试布局附录C（规范性附录）探测器噪声等价剂量的确定4附录D(资料性附录)低对比度测试体模.附录E（资料性附录）试验器件 YY/T 1307—20167检验规则7.1检验探测器应由检验部门进行检验，检验合格后，方可出厂，7.2检验类别检验分为出厂检验和型式检验。7.3出厂检验出厂检验应逐台进行。检验项日至少包括；5.3、5.6、5.9、5.10。7.4型式检验在下列情记下，应进行型式检验：a)产品注册、认证时；正式生产后，若结构、材料、工艺有较大收变，可能影响产品性能时；e)正常生产时，每两年不少于一次；d)产品停产一年以上，重新恢复生产时；e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。7.5判定规则7.5.1出厂检验逐台检验，每一个项目应合格。7.5.2注册型式检验、安全认证型式检验为送样检验，样品数量为一台，在检验中若出现不合格项目，允许对不合格项目进行修复，修复后对不合格项目重新进行检验，仍不合格，判型式检验不合格。7.5.3周期型式检验周期型式检验为抽样检验，封样数量为两台，先抽取一台进行检验，如每项均符合本标准要求，判型式检验合格。若型式检验不合格，则应对所封样品的另外一台进行不合格项目的检验，若仍不合格，则判型式检验不合格，8标识、标签、便用说明书8.1标识8.1.1铭牌及外部标识一般应标示下列内容：a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称，注册地址，生产地址，联系方式：c)医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号：c)产品生产日期或者批(编)号；8 YY/T 1307—2016f)电源连接条件、输入功率；g)安全分类.运行模式：h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容，i)GB9705.1,YY0505要求的外部称识，8.1.2外包装一般应标示下列内容：a)产品名称、型号、规格；b)医疗器械注册证书编号、产品标准编号；c)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：(P产品生产日期或者批(编)号；e)包装储运图示标志：f)箱体最大外形尺寸(长×宽×高)、重量(净重、毛重)；g)运输和贮存允许环境条件。8.2合格证一般应标示下列内容：a)企业名称；b)产品名称和型号；c)出厂批(编)号；d)检验员标识；e)检验日期。8.3使用说明书应包含下列内容：a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器裁生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号：e)产品的性能、主要结构、适用范围；f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；a)医疗器械标签所用的图形，符号、缩写等内容的解释；h)安装和使用说明或者图示；i)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容；k)GB9706.1、YY0505中对说明书的要求。9包装、运输和储存9.1包装方式应符合YY/T1099—2007中..(免做起吊、堆操、防水、防锈试验)的要求，9.2运输应符合YY/T1099—2007中3.2.1的要求和制造商对包装标示和随机文件的要求，9.3储存应符合YY/T1099--2007中3.2.2的要求和制造商包装标示和随机文件的要求， YY/T 1307—2016附录A(资料性附录）乳腺成像体顿: m12113 ::0 294 n5 :0 2: g0257 .:-::02410图 A.1乳腺成像体模表 A,1乳腺成像体模测试目标和数值序号测试目标数值线对目标20 lp/mm吸酸钙班点0.130 mm恢酸钙斑点0.155 mm碳酸钙斑点0.196 mm5碳酸钙班点0.230 mm碳酸钙斑点0.275 mm碳酸钙蛋点0.400 mm碳酸钙斑点0,230 mm碳酸钙斑点0.196 mm10碳酸钙班点0.165 mm11碳酸钙斑点0.230 mm12家酸钙证点0,196 mm13碳酸钙斑点0.165 mm14 阶梯换块100%腺体组织等效腺体/脂肪10 YY/T 1307—2016表A.1 (续)序号测试目标数值阶排械块70%腺休15组织等效腺体/脂肪16除梯桃块50%体组织等效腺体/脂肪17阶梯换快30%腺体组