WS_T 658-2019婴儿培养箱安全管理.pdf

ICS11.020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 658—2019婴儿培养箱安全管理Safety management of baby incubator2019 - 10 - 18 发布2020-05-01 实施頔发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T658—2019次目前言IH1 范围2规范性引用文件3术语和定义4管理基本要求，4.1管理组织，4.2管理职责，管理制度，4. 335安全控制基本要求5. 1新购置婴儿培养箱的验收5. 2使用管理维修5. 355. 4终止使用5性能检测与检查6h6. 1通用要求56. 2环境要求66. 3负载条件:56. 4测量标准器及其他设备6.5检测项目及技术要求，h6.6报警功能检查6.7婴儿培养箱的检测方法与评价7清洁、消毒和灭菌. 10附录A（资料性附录）婴儿培养箱检测记录单1 1 WS/T658—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：首都医科大学宣武医院、上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、国家卫生健康委医院管理研究所。本标准主要起草人：严汉民、董硕、白玫、柳渊、张坚、赵自林、乔磊、曾琦。II WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理1范围本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的管理、安全、性能检测与检查、清洁消毒和灭菌等要求。本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。2规范性引用文件2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB311243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15982医院消毒卫生标准JJF1260婴儿培养箱校准规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范33术语和定义GB9706.1、GB11243、GB15982、GB15981和JJF1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出GB11243和JJF1260中的一些术语和定义。3. 1培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。[GB11243—2008，定义2.1.101]3. 2婴儿舱babycompartment一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。[GB11243—2008，定义2.1.102]3. 3空气温度控制的婴儿培养箱aircontrolledincubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。[GB11243—2008，定义2.1.103]1 WS/T658—20193. 4婴儿温度控制的婴儿培养箱baby controlled incubator-种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。[GB11243—2008，定义2.1.104]3.5培养箱温度incubator temperature婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气实测温度（本文件图1中A点处的温度）。［JJF1260—2010，定义3.3]3.6平均培养箱温度 incubator temperatureaveragee在稳定温度状态时，均匀时间间隔读取的培养箱温度的平均值。[GB11243—2008，定义2.9.109]3. 7稳定温度状态steady temperaturecondition在1h时间间隔内，培养箱温度变化不超过1℃时的状态。[GB11243—2008，定义2.10.101]3.8医学工程技术人员medicalEngineeringtechnicians在医疗机构中，具有医学工程专业背景，从事医疗器械管理、技术支持与保障的人员。4管理基本要求4.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、婴儿培养箱使用部门以及后勤保障部门共同组成婴儿培养箱安全管理组织。4. 22管理职责医疗机构主管领导应履行下列职责：4. 2. 1a)负责婴儿培养箱临床使用安全管理的领导工作；b)保障婴儿培养箱临床使用安全管理的资源配备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)负责婴儿培养箱临床使用中的医疗业务安全管理工作；b)负责婴儿培养箱安全管理涉及部门的协调工作。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)全面负责婴儿培养箱临床使用安全管理工作；b)制定婴儿培养箱安全控制计划和管理制度：c)制定婴儿培养箱质量控制技术操作规范；2 WS