WS 667-2019机械臂放射治疗装置质量控制检测规范.pdf

ICS 13.280C 57Ws中华人民共和国卫生行业标准WS 667 -2019机械臂放射治疗装置质量控制检测规范Specification for testing of quality control in robotic arm radiotherapy device2020 － 04 － 01 实施2019 - 09 - 27 发布发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS 667—2019目次前言IHI范围.12术语和定义一般要求324剂量联锁和指示性能试验方法25检测方法3附录A（规范性附录)检测项目、检测条件与要求，9附录B（资料性附录)检测所选用的参考模体.11附录C（资料性附录）侧向带电粒子平衡距离计算公式.15参考文献17 WS 6672019前言本标准第3章和附录A为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、北京市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：邓大平、卢峰、吴昊、马永忠、李海亮，I wWS 6672019机械臂放射治疗装置质量控制检测规范1 范围本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1机械臂放射治疗装置robotic arm radiotherapy device通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备。注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和X射线影像系统。2. 2端到端（E2E）测试End-to-End（E2E）test通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划（起始端）到完成照射（结束端），对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种追踪模式的总体位置偏差。2. 3球方ball cube机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放置胶片的丙烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区2. 4剂量输出稳定性dose output stability机械臂放射治疗装置输出的剂量相对于初始状态下的基线值保持稳定的性能，2.5追踪方法tracking method机械臂放射治疗装置通过移动机械臂或治疗床的位置自动修正X射线影像系统曝光采集的实时图像和治疗计划时计算机断层（CT）扫描生成的数字重建图像（DRR）在空间六维方向上偏差的方法。注：追踪方法一般包括六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法、同步呼吸追踪方法和肺部追踪方法。1 wWS般要求3.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见附录A。3.2机械臂放射治疗装置新安装或大修后，应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。验收检测和状态检测的检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。3.3验收检测和状态检测的报告内容至少应包括：被检单位基本信息、被检设备基本信息、检测项目、检测条件、检测结果及检测结论3.4验收检测和状态检测的结果达到或优于附录A中的相应要求时为合格。3.5稳定性检测的项目至少应包括附录A中规定的项目，检测频度应不低于附录A中规定的周期。使用单位应对稳定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。4剂量联锁和指示的功能试验方法4.1剂量监测系统的数量及功能4.1.1将机械臂放射治疗装置置于照射过程中，观察控制台界面是否具备双道剂量监测系统并显示正常。4.1.2对两道剂量监测系统分别进行试验：人为关闭一道剂量监测系统后，观察另一道是否能够正常显示已输出的剂量并且能够立刻终止照射。4.2低剂量率联锁4.2.1在物理模式下，将机械臂放射治疗装置预置输出1000MU。4.2.2人为造成剂量率低于正常剂量率的85%时观察是否能够立刻终止照射。4.3治疗床碰撞指示4.3.1使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划；在演示模式下，能够使这个计划被允许执行。4.3.2关闭门-机联锁，进入治疗室内；使用手控盒，将治疗床升高或向左、向右移动一定距离（例如15cm）。4.3.3在演示模式下，执行创建的治疗计划；观察在某个可能导致发生碰撞的位置处是否能够终止执行治疗计划并给出碰撞提示信息。4.4固定准直器拾取错误的指示4.4.1在治疗室内，手动改变任一固定准直器的放置位置4.4.2在控制台上，驱动机械臂拾取已改变放置位置的准直器，观察控制台上是否出现固定准直器拾取错误的提示信息。4.5控制台显示、密码保护及联锁4.5.1观察控制台界面是否能够