WS_T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定.pdf

ICS 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定Define and determine the reference intervals in clinical laboratory2012-12-24 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 402--2012前 言本标准根据GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：第四军医大学西京医院、中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、广东省中医院、卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：郝晓柯、尚红、潘柏申、张捷、王兰兰、黄宪章、陈文祥、马越云、郑善銮、周铁成、彭道荣。T WS/T 402—2012临床实验室检验项目参考区间的制定1 范围本标准规定了临床实验室检验项目参考区间制定的技术要求及操作过程。本标准适用于临床实验室对检验项目参考区间的制定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改字)适用于本文件。WS/T 225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1参考个体reference individual按明确标准选择的用作检验对象的个体。注：通常是符合特定标准的健康个体。3.2参考人群 reference population由所有参考个体组成的群体。注：通常参考人群中的个数是未知的，因此参考人群是一个假设实体。3.3参考样本组 reference sample group从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。3.4直 reference value参考值通过对参考个体某一特定量进行观察或者测量而得到的值(检验结果）。注：参考值从参考样本组中获得。3.5参考分布 reference distribution参考值的分布。注：参考人群的分布和分布参数可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。3.6参考限 reference limit源自参考分布用于分类目的的值。注：参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类，参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。1 WS/T 402—20123.7参考区间 reference range两参考限之间（包括两参考限)的区间（参见附录A）。注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间,通常是中间 95%区间。在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是○到参考上限。注2：参考区间在我国通常又称为“参考范围”“正常范围”“正常值”等，但“参考区间”是目前国际通用规范术语。4　参考个体选择4.1参考个体的筛选和分组4.1.1设计参考个体筛选标准筛选参考个体时，应尽可能排除对结果有影响的因素,并设计详尽的调查表(参见附录B)以排除不符合要求的个体。针对不同的检验项目筛选标准不尽相同，主要考虑的因素有：a）饮酒情况(如酗酒）;b）长期或近期献血；c)1血压异常;d）近期与既往疾病；e）妊娠、哺乳期；f)药物（包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等）；g）肥胖;h）吸毒;i)特殊职业；j）环境因素；k）饮食情况（如素食、节食等)；1)近期外科手术；m）吸烟;n）i遗传因素;o）输血史;p）滥用维生素;q）运动。以上因素可用于筛选健康相关的参考个体,但需要注意两点：一是这些因素并不全面；二是不同的检验项目在筛选参考个体时，不一定要将上述指标全部纳人，筛选标准的增加或减少，要视其性质而定4.1.2参考个体的分组根据所筛选参考个体的特征进行分组。最常用的方式是按性别或年龄进行分组，下面列了些可考虑的分组因素：a）年龄；b）性别;c）血型;d）种族;e）昼夜节律;2 WS/T 402--2012f）取样时的状态及时间;g)，月经周期；h）妊娠时期;i)锻炼(运动);j）饮食;k）吸烟;1）职业;m）其他。4.2参考个体选择参考个体选择应保证研究对象的同质性，如调查季节、时间或空腹与否等。除 4.1要求外，应按随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄，不应集中在某一年龄段，应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成，男女个体数量相当，而且在地理区域选择上应具有代表性。除非是设计需要，否则不要选择住院或门诊病人。5参考样本分析前的准备5.1分析前准备内容影响参考样本试验结果的因素有多种，包括分析前、分析中和分析后因素等。各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度，同时检测方法学的改进和校准品质量