WS_T 647-2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求.pdf

ICS 11. 080C 59Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 647—2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求Hygienic requirement for lysostaphin and lysozyme disinfectants2019-01-30 发布2019-07-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 目次前言.范围.规范性引用文件23术语和定义，F原料要求...4..35技术要求..3应用范围..67使用方法.48运输、贮存和包装.49标签、标志和说明书..10检验方法..附录A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定附录B（规范性附录）溶菌酶酶活性测定附录C（资料性附录）溶葡萄球菌酶色源底物制备11 WS/T 647—2019前言本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分起草单位：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、复旦大学。本部分主要起草人：田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、沈瑾、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、陆哗、赵晓蔚、黄晋江、吴宏宇。1 WS/T 647—2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求1范围本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2：规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB27950手消毒剂卫生要求GB27951皮肤消毒剂卫生要求GB27954黏膜消毒剂卫生要求中华人民共和国药典（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发（2002）282号）消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发（2005）426号）3术语和定义3下列术语和定义适用于本文件。3. 1酶类消毒剂 enzyme disinfectant以酶为主要杀菌成分的消毒剂。3. 2溶葡萄球菌酶lysostaphin能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。3. 3溶菌酶lysozyme能水解细菌中黏多糖的酶。亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。3. 4酶活性单位 enzyme activityunit酶活性的度量单位。1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。2 WS/T 647—20194原料要求4.1溶葡萄球菌酶白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100U/mg。4. 22溶菌酶符合国家药品标准中溶菌酶的要求。4.3生产用水符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。4.44其他原料为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。4. 55禁用物质不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。55技术要求5.1外观不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。5. 22理化指标5.2.1pH值pH值为5.0～8.0。有效含量5.2.2消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5U/mL～20U/mL，溶菌酶的活性范围为10000U/mL～200000U/mL.产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%~150%之内。5.2.3稳定性≥12个月。5.3杀灭微生物指标作用浓度和时间按产品标签说明书的要求，杀灭微生物指标应符合表1要求。用于手消毒应符合GB27950的要求；用于皮肤消毒应符合GB27951的要求；用于黏膜消毒应符合GB27954的要求。3 WS/T647—2019表1杀灭微生物指标杀灭对数值项目悬液法载体法≥5.00≥3.00大肠杆菌（8099）≥5.00≥3.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）≥5.00≥3.00铜绿假单胞菌（ATCC15442）≥4.00≥3.00白色念珠菌（ATCC10231）自然菌（现场试验）≥1.00用于手消毒做手现场试验，用于皮肤或黏膜消毒做皮肤现场试验。6应用范围适用于手、皮肤和黏膜的消毒。按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围。使用方法77.1手消毒7.1.1卫生手消毒取适量消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用时间符合GB27950的要求，7.1.2外科手消毒外科洗手后，取适量消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用时间符合GB27950的要求。7.2皮肤消毒7.2.1完整皮肤取消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，均匀喷雾或用医用棉拭子擦拭皮肤表面，作用时间应符合GB27951的