空调自控系统运行确认方案.docx

运行确认方案 (OQ) 空调自控系统 用户: XXX制药有限公司 位置: 文件编号: 成本: 方案审核和批准 供应商: 名字 职能 签名 日期 编写 验证工程师 审核 项目经理 客户: 名字 职能 签名 日期 审核 工程部经理 审核 生产部经理 批准 质量部经理 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 01 首次发布 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目的 4 ME范围 4 职责 4 供应商的职责 4 客户的职责 4 参考文件清单 4 系统描述 5 描述 5 1.1使用点清单 错误!未定义书签。 OQ实施 6 先决条件 6 人员确认 7 验证仪器校准确认 9 运行功能确认 12 偏差报告 23 附件清单 23 执行的审核和批准 23 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的空调自控系统的运行是否符合设计标准和用户 工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 验证范围 本运行确认的范困包括了 职责 供应商的职责 0Q方案编写 0Q实施和数据的收集 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 最终报告的编写 客户的职责 执行前审核和批准本方案 针对不符合项界定解决方法 审核和批准最终报告 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA)中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 ?中国药典2010年版 药品生产验证指南(2003年版) IEC电气行业标准 GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practices) 系统描述 描述 正常生产模式 空调机组新风电动阀正常开度开启（调试确定）、回风电动阀全部开启，机组以生产频率（调试确定） 正常运行。 洁净区排风机组以正常生产频率（调试确定）运行。 消毒排风机组电动阀常闭，机组保持停机状态。 正常生产模式一消毒模式 新风机组新风电动阀关闭，回风电动阀保持全开，机组以正常频率运行。 消毒排风电动阀保持关闭状态。 洁净区排风机停止运行，相应电动阀关闭。洁净室直排区域高效送风I I手动调节阀门前（或其支路上） 增加VAV （或电动阀），消毒排风管接支管至回风主管并增加电动阀，消毒模式下与房间压力连锁, 根据房间设定压差值调节送风VAV及排风和回风之间的电动阀开度。 备注：消毒模式下直排房间压力值需根据值班状态调试结果进行设定，从而保证房间压力梯度正确。 VHP开机，开始消毒工况o 消毒模式一消毒排风模式 VHP停止工作。 新风机组新风电动阀开启至全开状态，回风电动阀关闭，机组以正常频率运行。 消毒排风机组电动阀开启，消毒排风机组运行。 备注：新风管需依据消毒排风需求增大尺寸。 OQ实施 先决条件 目的 所有进行运行确认的先决条件己经得到满足。 程序 确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件己有，并可用于相关检查。 可接受标准 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 结果 填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。 表1 先决条件 先决条件 结果 （是/否） IQ己完成。 方案己批准 备注： 执行人 日期 审核人 日期 备注: 6.2.人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。 所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）己记录。 所有执行本方案人员己得到培训。 结果 填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。 表2 人员确认 姓名 部门/公司 职责 己接受培训？ （是/否） 签名 日期 可接受的标准 是/否 所有的人员己确认姓名、签名和部门/公司 所有的人员己经过培训 备注： 执行人 日期 审核人 ■__ 日期 6.3.验证仪器校准确认 目的 确认每一台验证所用的仪器的校准情况。 程序 对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准口期、有效期。必须附上校 准证书。 可接受标准 所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。 结果 填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。 验证仪器校准确认 仪器名称 生产厂家 系列号 型号 校准 校准口期 有效期至 可接受的标准 是/否 所有验证用仪器己校准。 附上校准证书复印件。 备注： 执行人 口期 审核人 日期 6.4. I/O信号确认 目的 确认系统内各I/O信号动作正常，