临床研究报告（CSR）范本.doc

临床试验报告 批件号： 版本号： 日期： 研究名称： 研究编号： 研究类型： 受试药物通用名： 药品注册申请人： (盖章) 研究开始日期： 研究完成日期： 主要研究者： (签名) 研究负责单位： (盖章) 申请人的联系人： 联系方式： 电话： e-mail: 通信地址： 统计单位： 统计负责人： 报告日期： 原始资料保存地点： 临床试验报告 批件号： 版本号： 日期： I 目 录 一、研究报告摘要 7 二、伦理学相关资料 10 1.知情同意 10 2.受试者受到损害时的保障 10 3.个人隐私 11 三、试验研究人员 12 四、缩略语 14 五、正文 15 1.引言 5 2.试验目的 15 3.试验管理 15 3.1 试验管理结构 15 3.2 实施GCP的情况 17 4.试验设计及试验过程 19 4.1 试验总体设计及方案的描述 19 4.2 试验设计及对照组选择的考虑 19 4.3 范围及确定依据 19 4.4 受试者选择 19 4.5 分组方法 19 4.6 盲法 19 4.7 试验药物 20 4.8 给药方案及确定依据 20 4.9 合并用药 20 4.10依从性 20 4.11试验步骤 20 4.12观察指标与观察时间 20 4.13 疗效评定标准 21 4.14 数据质量保证 21 4.15统计处理方案 22 4.16 试验进行中的修改和期中分析 25 5.试验结果 25 5.1 受试者的描述 25 5.2 试验方案的偏离 25 5.3 有效性评价 26 5.4 安全性分析 29 6.试验的讨论和结论 30 7.有关试验中特别情况的说明 31 8.临床参加单位的各中心小结 31 9.主要参考文献目录 31 10.附件 31 第1页/共32页 临床试验报告 批件号： 版本号： 日 期 ： 一、研究报告摘要 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称： 研究人员： 姓名 职责 单位 该研究的发表论文(参考文献)目录： 研究时间： 开始时间： (第一例受试者首次访视时间) 结束时间： (最后一例受试者末次访视时间) 研究目的： 主要目的： 次要目的： 研究方法： 受试者数(计划的和分析的): 入选及剔除标准： 入选标准： 第2页/共32页 临床试验报告 批件号： 版本号： 日期： 排除标准： 退出标准： 试验药物的规格、批号、用法用量： 通用名 ： 剂 型 ： 规 格 ： 用法用量： 对照药物的规格、批号、用法用量： 通用名 ： 剂 型 ： 规 格 ： 用法用量： 评价标准 主要疗效指标： 次要疗效指标： 安全性指标： 判断标准： 统计方法： 分析人群 有效性分析 安全性分析 样本量计算 第3页/共32页 临床试验报告 批件号： 版本号： 日 期 ： 结果和结论： 有效性结果分析： 主要疗效指标分析： 次要疗效指标分析结： 安全性结果分析： 不良事件分析： 实验室检查分析： 生命体征、体格检查分析： 结 论 ： 报告日期： 第4页/共32页 临床试验报告 批件号： 版本号： 日 期 ： 二 、伦理学相关资料 本试验严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则，药物临床试验伦 理工作指导原则，国际协调会议临床试验质量管理规范 (ICHGCP), 药品临床 试验管理规范(GCP), 方案的设计和实施均以受试者的伦理考虑为首要出发点。 本研究方案、修订(参见附件4)和知情同意书(参见附件2)等试验资料均由各 中心研究者审阅后递交相应医学伦理委员会审查，并获得各伦理委员会批准文件 (参见附件1)。 试验期间发生的所有方案偏离/违背均已按要求报告至各中心医学伦理委员 会。试验期间没有发生增加受试者风险和/或影响临床试验实施的重大事件。 【公司】以书面方式通知各伦理委员会本试验的结束。 1. 知情同意 在进入试验之前，每位受试者均得到一份知情同意书，其内容已经得到试验 单位伦理委员会的批准并在本试验过程中没有更改。研究者向每位受试者完整全 面地口头和书面告知关于试验目的、试验流程、受试者潜在的风险、受益及潜在 的不适等信息，认真解答受试者对于试验以及知情同意书中的任何问题和疑问。 研究者告知了受试者其他可行并可能有益于受试者的平行备选治疗，告知了受试 者有权在试验的任何时间无需任何理由撤回知情同意，告知了受试者可以拒绝参 加或者在试验过程中任何时间退出研究而不会