药品与药品管理制度课件.pptxVIP

药品与药品管理制度第一节 药品及相关概念一、药品（Drugs）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。Drugs药品概念的法定性区别药品与食品、保健食品、毒品人用的药品包括的内容二、分类P20基于用药理论：传统药和现代药基于安全性：处方药和非处方药基于创新程度：新药，仿制药基于报销制度：国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药基于应用：医疗机构制剂基于管理：特殊管理的药品现代药与传统药传统药：各国历史上流传下来，按传统医学理论指导使用的药品。现代药：19世纪发展起来的，基于现代医学的理论和方法指导使用的药品，西药、化学药。传统药性味、归经、功能主治现代药成分、药理作用、适应症处方药与非处方药处方药（prescription drugs） 指凭执业医师或执业助理医生处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药(over the counter drugs, OTC) 指由国务院食品药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医生和执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。新药和仿制药新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。1类（创新药）：指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。创新性，全球新。2类（改良型新药）：指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 优效性。如“盐酸埃克替尼”——创新药，1类盐酸埃克替尼分散片——改良型新药，2类新药和仿制药仿制药指仿制已上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。一致性。3类（仿国外）：仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品。4类（仿国内）：仿制境内已上市原研药品的药品。原研药指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。基药、医保药、新农合药基药：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。公平可及。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 《国家基本药物目录》（2012年版）/ewebeditor/uploadfile/2013/06/20130621163844290.pdf/ewebeditor/uploadfile/2013/06/20130621163844290.pdf基药、医保药、新农合药医保药物：指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入《药品目录》甲类药品。统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。基药、医保药、新农合药新农合药:新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。省委计委制定目录。医疗机构制剂医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。特殊管理的药品麻醉药品（narcotic drugs)精神药品（psychotropic substances）医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）放射性药品（radioactive pharmaceuticals）三、药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性第二节 药品监督管理药品监督管理：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行的监督管理。药品监督管理的主体：CFDA药品监督管理行为：P28飞行检查：食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。/WS01/CL1033/164458.html/WS01/CL1033/164458.html第三节 药品标准与药品质量监督检验一、药品标准药品标准：药品质量标准，是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定。药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器《中国药典》一部：中药二部：化药三部：生化制品四部：通则和药用辅料/standard//standard/二、药品质量监督检验及质量公告药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验、复验。药品质量公告Case广东省药品质量公告2016年第2期（总第71期） /publicfiles/busin