SN 1430.1-2004进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1430.1—2004进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备Rules for the inspection of medical electrical equipment for import-Ultrasonic medical diagnostic and therapy equipment2004-06-01发布2004-12-01实施中华人民共和国是器系,在皮点发布国家质量监督检验检疫总局，数码防伪 SN/T 1430. 1—2004言前 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。本标准主要起草人：李炳强、汤卫平、钮隽、章俊欣。本标准系首次发布的检验检疫行业标准。1 SN/T 1430. 1—2004进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备1’范围本标准规定了进口医用超声诊断和治疗设备的抽样、检验及检验结果的判定。本标准适用于进口医用超声诊断和治疗设备的检验。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1--1995医用电器设备第一部分：安全通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。检验批 inspection batch同一合同下相同规格型号的同一批进口医用超声诊断和治疗设备称为一个检验批，简称批。4检验4.1检验方式交收检验分为开箱检验和整机性能、安全检验，每批必检。4.2抽样4.2.1抽样条件提交抽样的批应经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。4.2.2抽样方案抽样方案和检查水平交收检验采用GB/T2828.1正常检查一次抽样方案，检查水平为特殊检查水平S-1。接收质量限AQL值交收检验不合格品分为A类、B类和C类：一A类不合格品:不允许；一B类不合格品：AQL一1.5；-C类不合格品：AQL二4.0。4.2.3抽样方法样品从批中随机抽取。4.3检验方法4.3.1开箱检验开箱检验项目为包装、外观、标记、随机文件和规格产地，质量要求、检验方法及不合格分类见表1。4.3.2整机性能、安全检验整机性能、安全检验项目为保护接地和功能接地、连续漏电流和惠者辅助电流、电介质强度和性能1 SN/T 1430.1—2004配置，质量要求、检验方法及不合格分类见表1。表1交收检验项目及不合格分类不合格序号检验方法检验项目质量要求分类外包装的种类、形式应与合同相符；运输、指示、警告标志应与合同、提单相符；外包装无明显破损或变形，无油污、水渍、破损、修补等情况视检c包装1箱内货物的包裹、衬垫、防潮、防囊、支撑、隔挚及机件固定等应满足运输要求设备外壳整齐美观、表面光洁、色泽均匀，无破损，划伤、裂纹等缺陷和无使用过或经过翻新的痕迹设备面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志清C视检2外观晰可见设备电源及所附电源线、插头等应符合国内有关标准的要求生产供应单位、型式标记、输人功率、电压、电流、频率等安全标志正确齐全、清晰易认且永久贴牢A标记视检及测试控制器件和仪表标记齐全、正确且不易擦除，导线绝缘颜色、指示灯和按钮颜色正确设备应附包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询A视检随机文件4的地址在内的文件，说明书内容齐全、正确A5规格产地视检设备的规格、产地符合合同要求保护接地符合GB9706.1—1995第18章要求保护接地和功A6视检及测量能接地功能接地端子不应用作保护接地连续漏电流和正常工作条件下连续漏电流和患者辅助电流的测量值7测量A患者辅助电流不超过GB9706.1—1995中表4的容许值设备的电源部分、信号部分、应用部分及带电部件之间按GB9706.1--1995中附录 E要求承受GB9706.1-A8测量电介质强度1995中表5规定的试验电压，保持60s，不应产生闪络或击穿设备的控制和调节机构灵活、可靠，紧固部件无松动视检及运行BO性能配置设备的功能、配置、附件应与合同、技术资料相符4.4检验结果的判定4.4.1若发现有 A类不合格,则判该批不合格。4.4.2若B类和 C类不合格品分别小于或等于相应的合格判定数 Ac,则判该批合格，否则为不合格。5不合格的处置5.1开箱检验不合格，出具检验证书。不合格项目不影响安装调试的，允许安装调试。5.2整机性能、安全检验不合格的，该批不应投入使用，并出具检验证书。2 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备S