WS_T 574-2018临床实验室试剂用纯化水.pdf

ICS11. 020C50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 574—2018临床实验室试剂用纯化水Purified reagent water in the clinical laboratory2018 - 04 - 27 发布2018 -11-01 实施中华人民共和国国家健康委员会发布 WS/T 5742018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自铺、管青。H WS/T 574—2018临床实验室试剂用纯化水1范围本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适合于本文件。GB/T11446.4电子级水电阻率的测试方法GB/T11446.8电子级水中总有机碳的测试方法GB/T11446.9电子级水中微粒的仪器测试方法GB/T11446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1纯化水purified water纯水 pure water不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常10uS/cm（25℃），即电阻率0.1MQ2.cm（25℃）。3. 2电阻率resistivity在规定温度下（通常为25℃），1cm3（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号p表示，单位为Q.cm（25℃）。3. 3电导率conductivity表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μuS/cm。3.4总有机碳total organic carbon（TOC）1 WS/T574—2018水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。3. 5微粒性物质particulates除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。3. 6试剂用纯化水purifiedreagentwater用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。4试剂用纯化水的要求4.1电阻率电阻率应≥10MQcm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。4.2TOCTOC500 ng/g（ppb）。4.3微生物总数微生物总数10CFU/mL。4.4微粒数直径0.22um以上的微粒数量1个（不可检出）。5特殊试剂用纯化水的要求5对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求：a）电阻率≥18MQ.cm（25℃);b) TOC10 ng/g（ppb);c）微生物总数10CFU/mL;d）直径0.22um以上的微粒数量1个（不可检出）。6试剂用纯化水的确认对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中一种或多种进行确认：将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。一配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括：a）已确认过的不同批号的纯水；b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水；2 WS/T 5742018c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水一查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。试验方法和监测频率7.1感官检测目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。7.2电导率/电阻率按照GB/T11446.4进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。7.3总有机碳按国家标准GB/T11446.8进行测定；可委托分包实验室进行检测，每年一次。7.4细菌总数按GB/T11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一次，7.5微粒数按GB/T11446.9进行测定。可委托分包实验室进行检测，每季度一次。3 WS/T 5742018参考文献[1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical L