SN 0964-2000进出口一次性使用塑料血袋检验规程.pdf

SN中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T 0964—2000进出口一次性使用塑料血袋检验规程Rules for the inspection of once using plastic bagsfor human blood and blood componentsfor import and export2000-09-15 发布2000-12-31实施中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布 SN/T 0964 - 2000前言本标准是按照GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了塑料血袋的抽样、检验方法和检验结果判定。本标准附录 A 是提示的附录。本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。本标准主要起草人：蔡兆宏、宋永利、王祥林。本标准系首次发布的行业标准。1 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进出口一次性使用塑料血袋检验规程Rulesfor the inspection of once using plastic bagsSN/T 0964 --2000for human blood and blood componentsfor import and export1范围本标准规定了进出口一次性使用塑料血袋的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)为主体的一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。GB 191—1990包装储运图示标志GB/T 2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 8369—1998次性使用输血器YY91020—1999输血、输液及配套用针(原GB/T8664—1988)GB 14232—1993一次性使用塑料血袋YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存SN/T 0323--1994 出口一次性使用无菌注射器检验规程中华人民共和国药典（1995版）3 定义本标准采用下列定义。3.1检验批为实施出口检验汇集的同一规格、同一型号、同一相同生产条件下生产的单位产品。3.2原料批与药液或血液接触部分是用同一批号原料生产的产品。3.3调剂批用同一批号的原料药品在同一调剂容器、同一溶剂下配制生产的产品。3.4生产批同一原料批、同一调剂批、同一班次生产的产品。3.5灭菌批经同灭菌过程的批产品。中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施1 SN/T 0964—20004 抽样4.1抽样条件4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样,抽样在发运前十天以上进行。4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、调剂批、生产批和灭菌批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：a）所用原料批(包括原料药品、溶剂)的检验报告；b）配套件检验报告；c）每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告；d）每一调剂批的血液抗凝剂/保存液化学分析检验报告；e）每一灭菌批的无菌检验报告。4.2抽样方案4.2.1抽样按GB/T 2829中规定的一次抽样方案进行。4.2.2塑料血袋不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。4.3抽样方法从检验批中随机抽取。5检验检验分原料批检验和交收检验。5.1原料批检验由受验单位提供质量证明书。·5.2交收检验项目按表1规定进行。表i抽样方案不合格质量水平不合格判别水平检验项目RQL品分类[A. R.]小a）酸碱度;b）还原物质；c）氯化物;溶出物d)锌;018化学性能e）重金属;）不挥发物；g）紫外吸收度；h）DEHP 含量全部合格Aa）无菌；b）热原;c）急性全身毒性；1501生物性能d)溶血;e）菌;f）血液保存试验a）外观；抗凝剂/保存10b）酸碱度；液化学分析c）抗凝剂/保存液含量测定2 SN/T 0964 —.2000表1 (完)不合格.抽样方案不合格质量水平检验项目判别水平品分类RQL[A R.Jna）密封性:采血袋密封性;采血管与针柄,护针帽密封性;b）转移袋气密性;10501c）耐离心性;d）采血管及附属导管空气含量；Re）耐温性a）水蒸气透过性;b）标签粘连牢固度(袋体印刷强度);20101 2c）连接强度；d）采血能a）悬挂孔强度；b）排出阻力；c）压力输注;d）药液实容量;Ce）血袋单层厚度;201034f)采血管尺寸;g）采血针尺寸