SN_T 4445.2-2016进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4445.2—2016进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪Technical requirements for the inspection of medical apparatus for import-Part 2:Patient monitor2017-02-01实施2016-06-28发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T4445.2—2016前 言SN/T4445《进口医疗器械检验技术要求》共分为2部分：第1部分：医用电气设备；第2部分：病员监护仪。本部分是SN/T4445的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国深圳出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫局、深圳市检验检疫科学研究院。本部分主要起草人：钟勇、叶炎辉、徐勤、杨欢、徐蓓蓓、蒲健飞、黄俊渊、刘继广。 SN/T 4445.2—2016进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪1 范围SN/T4445的本部分规定了进口病员监护仪检验的技术要求本部分适用于进口病员监护仪的检验2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分全通用要求SN/T1672.1一2013进出口医用设备检验规程第1部分：通用要求YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列示准：电磁兼容要求和试验YY0668—2008医用电气设第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T0466.1—2009医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求《医疗器械说明书和标签管理3.术语和定义GB9706.1、YY0668界定的以以及下列术语和定义适用于开本文件3.1病员监护仪patient monitor以监护生命体征为目的，从患者处采集信息、处理信息并发出报警的包含一个或一个以上生理监护单元的设备。病员监护仪的基本参数为心电（ECG)、呼吸（RESP）、无创血压（NIBP）、脉搏血氧饱和度（SpO,）、脉率（PR）、体温（TEMP）。此外可选的参数包括：有创血压（IBP）、呼吸末二氧化碳（EtCO2）、成人和小儿呼吸力学（RM)、麻醉气体（AG)、成人心排量（C.O)、成人和小儿脑电双频指数（BIS）、成人和小儿肌松(NMT)监测等。4技术要求4.1 总要求进口病员监护仪应符合中国法律、行政法规的规定（参见附录A)和国家技术规范有关安全、环境保护、卫生健康的强制性要求，合同有技术性能等要求的，还应符合合同要求。 SN/T 4445.2—20164.2安全项目要求4.2.1总则病员监护仪的安全性能.1对于单一生理监护单元的病员监护仪，应满足SN/T1672.1一2013中4.1及该生理监护单元相适用的国家标准或行业标准要求。.2对于含一个以上生理监护单元的多参数病员监护仪，应满足SN/T1672.1一2013中4.1、YY0668一2008及各生理监护单元相适用的国家标准或行业标准（参见附录B)的要求。注：举例带有心电监护、呼吸气体监护、血氧及无创血压监护功能的多参数病员监护仪，应满足SN/T1672.1-2013中4.1、YY0668—2008、YY1079—2008、YY0601—2009、YY0784—2010及YY0667—2008的要求。对进口病员监护仪的安全性能对进口病员监护仪进行抽样检验、开箱检验时，其安全性能应满足SN/T1672.1一2013中5.4.2规定的及4.2.2~4.2.5要求。4.2.2机械安全要求正常使用时的稳定性，应满足GB9706.1—2007中24.1及24.3的要求。可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖，符合GB9706.1一2007第23章的要求。4.2.3电气安全要求可触及导电部件的电压和（或）能量，应满足GB9706.1—2007第15章的限值要求。对于多参数病员监护仪，连续漏电流和患者辅助电流还应符合YY0668一2008第19章的规定。防除颤应用部分的隔离应可防止危险电能出现在可触及部分，在规定的恢复时间内，设备的预期功能可正常运行，通过GB9706.1—2007第17章h)的试验来检验。对于多参数病员监护仪，还应通过YY0668—2008第17章h)的